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甘肃省食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告(公告第166期总第450期)
2018年01月03日 发布

加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局发布了《国家医疗器械质量公告》,部分被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省医疗器械经营企业。相关市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)等有关规定对相关企业进行了调查处理。现将有关情况公告如下:

一、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量公告》被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省的情况

国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为软性亲水接触镜,标示生产企业为上海卫康光学眼镜有限公司,被抽查单位为兰新电器综合市场晴美眼镜行,不合格项目为总直径

二、依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条有关规定对有关企业做出行政处罚情况(见附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表)

附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表

甘肃食品药品监督管理局

20171229

不符合标准规定产品的企业处置情况表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

批号/出厂编号/生产日期

不符合标

准规定项

处置情况

1

软性亲水接触镜

兰新电器综合市场晴美眼镜行

上海卫康光学眼镜有限公司

1片/瓶

蝶彩

生产日期:

2015.7.7

2015.11.16

2015.7.14

批号:NZ007G07

NZ011G06

NZ007G14

总直径

罚款20000元

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