站内文章检索:

 

甘肃省食品药品监督管理局关于公开征求《甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》(征求意见稿)意见的通知
甘食药监发〔2014〕442号
2014年12月24日 16:54

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),我局修订起草了《甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》(征求意见稿),现予上网公开征求意见。请各有关方面将意见和建议于2015120日前反馈至我局。

意见反馈方式:

电子邮箱:272509787@qq.com

话:(09317617324

编:730070

址:甘肃省兰州市安宁区银安路7

甘肃省食品药品监督管理局

20141223

甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)(征求意见稿)

第一章 总  则

第一条为加强甘肃省药品不良反应报告和监测工作,及时、有效控制药品风险,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,结合甘肃实际,制定本细则。

第二条甘肃省内开展药品不良反应监测工作的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,适用本细则。

第三条 省内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应;公民个人、法人和其他组织可以通过医疗机构、药品生产经营企业或监测机构报告药品不良反应。

第二章 职  责

第四条甘肃省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作,并履行以下主要职责:

(一)与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施,并监督实施;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)组织检查行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(五)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第五条市、县级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作,并履行以下主要职责:

(一)建立健全本级药品不良反应监测机构;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查和处理,对发生群体不良事件的药品采取必要控制措施,经确认后依法作出行政处理决定,并向社会公布;

(三)组织检查本行政区域药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第六条县级以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)加强对药品不良反应报告和监测工作的管理;

(二)督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组、配备专(兼)职监测人员、开展监测工作;

(三)将医疗机构药品不良反应监测工作开展情况纳入医院等级评审管理和日常监督考核;

(四)组织检查本行政区域医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,将食品药品监督管理部门提供的评定意见纳入年度药品安全目标责任考核;

(五)对本行政区域内医疗机构发生的严重药品不良反应或者群体不良事件采取相关的紧急控制措施,并积极组织救治患者;

(六)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构依法进行处理。

第七条 省药品和医疗器械不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测的业务指导和技术工作,并履行以下主要职责:

(一)负责全省药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)负责全省药品不良反应监测报告的统计、通报;

(三)对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行业务指导;

(四)组织开展严重不良反应的调查和评价,协助省食品药品监督管理局开展药品群体不良事件的调查;

(五)配合省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会对各级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查考核评估;

(六)组织开展全省药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和信息刊物的编辑、出版工作。

第八条市(州)、县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下主要职责:

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告单位的用户注册工作;

(二)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;

(三)负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报;

(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作;

(六)对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行业务指导。

第九条 药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测制度,主动收集、报告药品不良反应,并履行以下主要职责:

(一)建立药品不良反应监测专门机构、配备专职人员承担药品不良反应报告和监测具体工作;

(二)从事药品不良反应报告和监测人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能;

(三)应当开展本企业药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项的宣传培训工作;

(四)建立企业产品不良反应数据库,收集有关本企业药品及同类药品的国内外有关不良反应资料,进行定期汇总分析和风险效益评估,按规定时限撰写和提交定期安全性更新报告,必要时进行重点监测或再评价;

(五)应当对发现或获知的死亡病例、群体不良事件进行调查,必要时应当暂停生产、销售、使用、和召回。

(六)积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和和药品不良反应监测机构做好药品不良反应或者群体不良事件及有关品种的调查、分析和评价工作,并提供调查所需的资料;

(七)利用自己的研究机构、营销网络和人力物力,有效地进行药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究,进行药品不良反应监测领域的交流合作;

(八)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十条药品经营企业,应当建立药品不良反应报告和监测制度,主动收集、报告药品不良反应,并履行以下主要职责:

(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作;

(二)从事药品不良反应报告和监测的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能;

(三)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施;

(四)应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生;

(五)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十一条 医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度,主动收集、报告药品不良反应,并履行以下主要职责:

(一)设立药品不良反应监测专门机构,配备专(兼)职人员,承担报告和监测工作;

(二)定期组织开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训,将药品不良反应监测培训纳入医师、药师、护士等有关专业技术人员继续医学教育内容;

(三)应当定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生;

(四)积极开展药品不良反应监测方法的研究,进行药品不良反应监测领域的交流合作;

(五)应当配合食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。建立并保存药品不良反应报告和监测档案;

(六)应当开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作,按规定报告医疗机构制剂不良反应。

第三章 报告与处置

第一节 个例药品不良反应

第十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当注册为国家药品不良反应监测系统基层用户,主动上报药品不良反应报告。获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(附表1)通过国家药品不良反应监测信息网络在线报告。

医疗机构,发现本院制剂或调剂使用的制剂发生不良反应,应当详细记录、主动填写《医疗机构制剂不良反应/事件报告表》(附表2),每月10日前将上月收集的不良反应报告,报送市级药品不良反应监测机构和省药品和医疗器械不良反应监测中心

第十三条 一般的药品不良反应。

药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内,将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告。

县级监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内,完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审,在线提交市级监测机构审核。

市级监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内,完成对报告的完整性和准确性的复审,做出关联性评价。

第十四条 新的、严重的药品不良反应。

药品生产、经营企业和医疗机构于获知或者发现后15日内,将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告,其中死亡病例须立即报告。

县级监测机构应当自收到严重病例报告之日起3个工作日内,完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审,在线提交市级监测机构审核评价;其中死亡病例调查于15个工作日内完成,调查报告报同级食品药品监督管理部门和卫生行政部门以及市级监测机构。

市级监测机构应当自收到严重病例报告之日起3个工作日内,完成对报告的完整性、准确性的复审,并做出关联性评价在线提交省级监测机构进行评价;其中自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告形成评价意见,报同级食品药品监督管理部门和卫生行政部门以及省级监测机构。

省级监测机构应当自收到严重病例报告之日起7个工作日内完成分析评价,在线提交国家药品不良反应监测中心;其中,对死亡病例报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会和国家药品不良反应监测中心;药品涉及省内生产企业的,告知药品生产企业开展调查并处理;药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的,向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送告知信息。

第十五条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并进行药品关联度分析,在15日内完成调查报告,报省级监测机构,同时抄送当地市(州)食品药品监督管理局。

第二节 药品群体不良事件

第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(附件3),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第十七条 市、县食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省食品药品监督管理局和省卫生行政部门。

省食品药品监督管理局与省卫生和计划生育委员会联合督促、指导市、县级药品群体不良事件的调查;对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,组织现场调查。对群体不良事件进行分析、评价,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。

第十 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报省食品药品监督管理局和省药品医疗器械不良反应监测中心;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,自查报告报所省食品药品监督管理局

第四章 药品重点监测

第十九条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品,应当开展重点监测;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第二十条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;可以联合省卫生和计划生育委员会指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。必要时,可以委托省药品和医疗器械不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。

第二十一条 药品生产企业,根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

第二十二条 省药品和医疗器械不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第五章 评价与控制

第二十三条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应充分评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应危害大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局。

第二十四条 药品经营企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,提醒购药者注意药品不良反应的危害性,提供药品安全性方面的资料及用药注意事项,减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十五条 医疗机构充分利用药品不良反应监测数据,定期对临床用药安全性进行评价,对已确认发生严重不良反应的药品,采取暂停使用等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生,降低临床用药风险。

对收集到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动针对制剂组方、工艺等开展安全性研究,对不良反应危害大或潜在风险高的医疗机构制剂,应当主动申请注销制剂批准文号。

医疗机构应当将医疗机构制剂监测情况、安全性信息及采取措施及时报告市级食品药品监督管理部门、省级食品药品监督管理部门和准予注册登记的卫生行政部门。

第二十六条 各级监测机构应当建立药品不良反应监测信息通报、风险预警制度,定期将药品不良反应报告和监测情况以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构。

市、县级监测机构应当收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查

省药品和医疗器械不良反应监测中心,进行季度综合分析,提取需要关注的安全性信息,进行评价,提出风险管理建议,报告省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会和国家药品不良反应监测中心。同时,开展再注册的药品、医疗机构制剂不良反应监测检索,对再注册药品、医疗机构制剂进行风险和效益评估。

第二十七条 各级食品药品监督管理部门,根据监测机构季度分析评价结果,对风险隐患较高的药品可以依法采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。

省级食品药品监督管理局对风险大于效益的医疗机构制剂,应当撤销医疗机构制剂批准文号,并通报省卫生和计划生育委员。

第六章 监督管理

第二十八条 食品药品监督管理部门对机构不健全、人员不到位、工作不落实的企业,进行约谈;对长期不落实药品不良反应报告责任的企业,在GSPGMP认证中,要依规扣分;对检查结果不整改、不落实的单位,要依法给予行政处罚。

第二十九条食品药品监督管理部门对季度监测统计中报告为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大医疗机构,进行通报。卫生行政部门要对报告数量为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大的医疗机构进行督促检查,对不落实报告责任的医疗机构,要依法进行行政处罚。

第三十条 药品生产企业未按照要求开展重点监测、提交定期安全性更新报告的,相应药品不予再注册;医疗机构未按照规定进行医疗机构制剂不良反应监测和安全性评价的,相应制剂不予再注册。

第三十一条 本细则由甘肃省食品药品监督管理局会同甘肃省卫生和计划生育委员会进行解释。自印发之日起施行。原甘肃省食品药品监督管理局和甘肃省卫生厅于20041025联合印发的《甘肃省药品不良反应监测管理实施细则》同时废止。

附件:1.药品不良反应/事件报告表

2.医疗机构制剂不良反应/事件报告表
3.药品群体不良事件基本信息表

打印】 【关闭

ICP备案号:陇ICP备16002185号
版权所有·2009 甘肃省食品药品监督管理局 Gansu Food and Drug Administration.All Right Reserved.
地址:甘肃省兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070
电话:0931-7617600 传真:0931-7617602