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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第12号)
2018年05月15日 发布

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,兰州兰生血液制品有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018 年515日至2018年528日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018年515

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]042

兰州兰生血液制品有限公司

血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白)

2018.03.16-03.18

李士博

王兰霞


附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

兰州兰生血液制品有限公司

1.企业压缩空气系统的干燥过滤设备无设备运行操作记录。(一般缺陷:第72条)

2. 企业制订了预防性设备维护养护计划,但B+S自动分装线未按计划内容进行维护。(一般缺陷:第80条)

3.存放生产用硅藻土的仓储区邻近部位有水池,易对物料产生污染。(一般缺陷:第103条)

4.个别文件未严格按照《文件控制程序》(文件编号:PF-01,执行日期:2016年9月27日)、《文件、记录发放及保管规定》(文件编号:MR-01-02,执行日期:2016年9月27日)要求执行。如:(1)《原辅料抽样SOP》(文件编号:MS-30-01,执行日期:2017年3月15日)未加盖“有效期章”;未填写发放编号。(2)《中国药典》2015年版三部(受控编号:85)个别页码有涂、写。(一般缺陷:第151条)

5.企业灌封压盖的B+A区,设置的悬浮粒子采样管的位置未根据生产实际情况设置。(一般缺陷:附录1无菌药品第10条)

6.企业制水系统报警后,未能及时记录报警原因。(一般缺陷:附录确认与验证第17条)

7.企业QA取样人员对硅藻土取样后封口不严,出现硅藻土外漏。(一般缺陷:第222条)

8.企业未严格按自检计划开展工作,如2017年自检计划规定,3月份检查内容为“取样、实验室检测、产品稳定性”,3月27日自检报告中未涉及以上3项内容。(一般缺陷:第307条)

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