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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第11号)
2018年05月11日 发布

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃省国草药业有限公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018 年511日至2018年524日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018年511

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]049

甘肃省国草药业有限公司

毒性中药饮片生产加工(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)

2018.04.13-04.15

火同善

安智星

板小琪

2

甘食药监(药生)受字[2018]040号

甘肃蓉宝生物科技有限公司

中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制)

2018.03.30-04.01

宋京都

温 艳

隆旭红

3

甘食药监(药生)受字[2018]043号

兰州旭康药业有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)

2018.03.30-04.01

王 琳

侯建忠

丁维毅

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃省国草药业有限公司

企业对中药饮片生产人员、检验人员的岗位操作技能培训不到位,未对培训效果进行评估。如检验人员(靳明)、蒸煮岗位人员(魏鹏升)对岗位操作规程不熟练。(第27条)

1洗润池排水口安装太高,药材洗润后水不能排净,不易清洁。(第46条)

2生产设备CY-700滚筒式炒药机无明显的状态标识。(第87条)

3毒性原药材库马钱子(批号:181321),货位卡信息不全。(第103条)

4转盘式切药机(SC-SB-005)维护、保养规程中,文件内容与设备不一致。(第152条)

5原药材取样操作程序(编号:KDT-SOP-CY-001-01)文件与所生产的药材不匹配,原药材取样操作程序描述抽样范围内有液体物料和粉末状物料,与实际不符。(第222条)

6制川乌(批号:18020101、18020102)、醋甘遂(批号:18030102、18030103)、薄层色谱鉴别、高效液相法含量测定批检验记录未记录对照品来源及批号,也未附相应的图谱。(第223条)

7质量控制实验室配制的试液未标明配制日期、效期、配制人员姓名。(第226条)

8企业与平凉市药品检验检测中心签订的委托检验合同已超过有效期(有效期截止2018年3月29日)。(第278条)

9企业开展了自检,自检中人员未进行分工,对发现问题未进行评价,缺少必要的预防改进措施的建议。(第309条)

10生产车间用部分工器具未到位,现场未发现水勺、洒壶和废水接收桶。(中药饮片附录第26条)

11炒药机清洁不彻底,炒药机内有上次残留。中药饮片附录第27条)

12中药饮片原料标签中缺少企业内部编码、数量、采收时间、具体产地等信息;原药材库药材货位卡标签上未标明复验期。(中药饮片附录32条)

13制川乌生产工艺规程(TS-01-001-00)中,未明确蒸煮工序温度、时间等参数。(中药饮片附录第43条)

甘肃蓉宝生物科技有限公司

企业制定了年度培训计划,并进行了相关培训,但培训效果不佳。如:现场检查中发现取样人员未按中药材取样规程进行取样;现场提问炒制间操作人员,对炒药机(编号为RBS019)的清洁操作规程不熟练。(药品GMP第27条)

1、内包间温湿度计已坏,不能有效监测温湿度。(药品GMP第42条)

2、太阳房东面设门与外界相通,存在污染的风险;拣选间除尘设施不能正常运转。(药品GMP第43条)

3、原料阴凉库中存放的2批不同批号金银花(批号分别为:170715、161006)垛间无间隙。(药品GMP第58条)

4、原料常温库不合格区无状态标识及物理隔离。(药品GMP第61条)

5、高效液相色谱仪(岛津LC-20AT)的蒸发光散射检测器不能正常使用,未及时维修。(药品GMP第79条)

6、型号为XYL—G750连续式循环水洗药机的清洁标准操作规程(RB—WS—SQ00601)中生产设备型号为TP-200型脱皮机,与生产设备型号不相符。(药品GMP第82条)

7、1ml、5ml移液管校准记录中,未对校准结果进行判定。(药品GMP第91条)

8、《中国药典》2015年版四部未勘误。(药品GMP第220条)

9、留样室存放有废纸箱等杂物;中药材留样和饮片留样未分开存放;留样记录标识无留样数量信息。(药品GMP第225条)

10、未定期对供应商进行审计。如:亳州佰弘药业销售有限公司的法人授权委托书有效期至2016年1月31日,质量保证协议签订有效期至2016年1月1日,已过期。(药品GMP第257条)

兰州旭康药业有限公司

1企业对岗位人员培训效果评估不到位,养护人员对阴凉储存的中药品种相关知识不足;(GMP第27条)

2化验室中的高温室未安装通风设施;(GMP第42条)

3毒性饮片车间内器具间存放的器具未标明清洁日期、有效期、清洁人等信息;(GMP87条)

4原药材常温库中存放的当归没有企业内部的物料代码,辅料库中的黄酒、蜂蜜没有货位卡;(GMP第112条)

5企业未建立印刷包装材料的管理文件,记录表格未附批准的印刷包装材料原版实样;(GMP第122条)

6炒制间盛放炒白扁豆批号180330的容器,未标明内容物的信息;(GMP第191条)

7企业未严格按照(XK-SOP-ZL-QA-001-04)中药材取样SOP取样。购进了4件当归原药材(批次1801,每件50公斤),仅取样了2件;(GMP第222条)

8企业未设置原药材和成品的常温留样室;(GMP第225条)

9毒性中药材原料库房门损坏,不具备有效的防盗性能;(附录中药饮片第24条)

10原药材常温库中存放的秦艽标签未注明采收(初加工)时间;(附录 中药饮片第32条)

11煅瓦楞子生产工艺验证方案(XK-YZ-FA-GY-2018-008)中缺少煅制温度等关键工艺参数;(附录中药饮片第39条)

12企业的百合原药材(编号YLGJ0051-1801)和蜜百合(批号180310-1)检验报告中缺少浸出物检验。(附录中药饮片第52条)

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