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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第10号)
2018年04月28日 发布

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,临夏市氧气厂 3家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018 年428日至2018年514日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018年3月28

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]028

临夏市氧气厂

医用氧(气态)

2018.03.09-03.11

侯建忠

2

甘食药监(药生)受字[2018]032号

甘肃临夏龙康制药有限公司

口服液(前处理、提取)

2018.03.16-03.18

宋京都

温 艳

刘宇琴

3

甘食药监(药生)受字[2018]046号

陇西中渊药业有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)

2018.03.30-04.01

刘宇琴

张贵财

白随义

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

临夏市氧气厂

1、企业对生产气体充装操作人员培训效果不佳,气体充装操作人员周晨光对充装过程不熟练(药品GMP第27条);

2、低温液体贮存罐的上注阀、下注阀无状态标识(药品GMP第87条);

3、50ml酸式滴定管未按规程进行校准,校准的量程未涵盖检验的使用范围。(药品GMP第90条);

4、取样无记录、BSM-120.4万分之一天平使用、清洁、维护无记录(药品GMP第221条);

5、原料检验报告单,报告书编号LXYQY17001检验原始记录有涂改现象(药品GMP第223条);

6、配制盐酸滴定液使用的盐酸与其它试剂混放,未按易制毒化学品专柜、专帐管理存放(药品GMP第226条);

7、批号180102氧的充装记录中缺少关键工艺参数及控制范围(附件2第19条);

8、企业建立的气瓶质量档案不完善,仅建立了台账(附件2第21条);

9、存放于待检区的部分检漏气瓶无防震圈(附件2第24条)。

甘肃临夏龙康制药有限公司

1、企业未定期评估培训的实际效果,如:现场提问物料管理人员,对产品的召回程序不熟悉。(药品GMP第27条)

2、成品阴凉库地面有积水;安瓿检漏灭菌柜上的管道漏水。(药品GMP第71条)

3、器具存放间的转运器具无清洁状态标识。(药品GMP第84条)

4、标准品、对照品溶液配制记录表格,受控编号均为SOR-ZL204-01,未区分。(药品GMP第159条)

5、编号为LKZY-SC-017的隧道烘箱的温度验证方案内容书写不规范,验证评价建议栏内容有涂改痕迹。(药品GMP第161条)

6、高效液相色谱法检验操作规程(编号SOP-ZL613-02)中,未建立数据备份与恢复的操作规程。(药品GMP第183条)

7、企业制定了2017年产品质量回顾分析实施计划,但未实施。(药品GMP第266条)

8、企业未配备专职人员负责药品不良反应监测工作。(药品GMP第269条)

9、2017年度GMP自检报告(SOR-ZJ00-02)中,缺少纠正和预防措施内容。(药品GMP第309条)

10、阴凉原料库当归的货位卡内容不全,缺少复验期等信息。(中药饮片附录第36条)

陇西中渊药业有限责任公司

1.企业对员工的GMP培训效果未进行评估。(药品GMP第27条)

2.炒制间型号为CY-700的滚筒式炒药机使用记录信息不全面,缺物料名称、编号或批号、数量、辅料的名称、辅料编号或批号及数量、炒制温度、转速、炒制时间信息。质控室型号为LC-20AT的高效液相色谱仪使用记录信息不全,缺色谱柱流动相、柱温、柱效、分离度信息。(药品GMP第86条)

3.企业购进的石膏供应商档案中缺质量保证协议。(药品GMP第104条)

4.质控室未配备全国中药炮制规范、中药材真伪鉴别图谱。(药品GMP第220条)

5.质控室试剂库无通风设施,试剂未建立台账,试液标签信息不全(缺浓度、配制人、配制时间、有效期等信息),滴定液标签信息不全(缺浓度、配制人、配制时间、标定人、标定时间、校正因子)。(药品GMP第226条)

6.质控室标准品、对照品台账信息不全,缺生产单位、批号、贮存条件、购进日期、首次开启日期等信息。(药品GMP第227条)

7.自检报告中对观察到的不符合情况未进行详细记录,笼统记录为不符合。(药品GMP第309条)

8.留样室未建立留样台账,对试生产的20个品种未分类留样;留样品种的标签内容信息不全,中药材标签缺规格、数量、产地、采收时间、复验期,中药饮片标签缺规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准。(中药饮片附录第53条)

9.企业申报生产品种为46个,中药标本室只收集了10个品种的标本。(中药饮片附录第54条)

10.未按照数据备份管理程序定期对数据进行备份。(计算机化系统附件第19条)

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