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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第8号)
2018年04月27日 发布

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,兰州生物制品研究所有限责任公司2家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自 2018 年419日至2018年53日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018年3月19

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]015

兰州生物制品研究所有限责任公司

生物制品(口服轮状病毒活疫苗,口服溶液剂) 生物制品(麻疹减毒活疫苗,注射剂(注射用冻干制剂)) 生物制品(皮上划痕用鼠疫活疫苗,划痕剂(无菌粉末)) 生物制品(皮上划痕人用布氏菌活疫苗,划痕剂(无菌粉末)) 生物制品(皮上划痕人用炭疽活疫苗,划痕剂) 生物制品(破伤风抗毒素,注射剂(注射液)) 生物制品(肉毒抗毒素,注射剂(注射液)) 生物制品(注射用A型肉毒毒素,注射剂(注射用冻干制剂))

2018.02.06-02.10

李士博

2

甘食药监(药生)受字[2018]027号

甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂

片剂、糖浆剂、口服溶液剂

2018.03.09-03.11

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

兰州生物制品研究所有限责任公司

1.企业对全员进行了培训,制订了年度培训计划,但注射用A型肉毒毒素生产车间B+A半成品配制操作人员、配制过程中身体进入A级区,口服轮状病毒活疫苗生产车间,员工未按规定从人流通道携带物料离开洁净生产区,部分员工未按培训要求进行操作。(一般缺陷 第27条)

2.抗毒素生产车间二楼B205室(洁净级别D级)设置的洗衣间,内置2台洗衣机,分别标示“D级”“C级以上”,无有效防止设备混用的措施。(一般缺陷:无菌药品附录第26条)

3.鼠布炭生产区的共用综合车间烘干房内清洗后的器械包装袋堆放,未标明使用用途与存放时间。(一般缺陷:第84条)

4.企业注射用A型肉毒毒素生产车间中未对洗灌封设备中的灌封计量0.5ml进行校验。(一般缺陷:第91条)

5.企业注射用A型肉毒毒素生产车间的中间品配制间设置的悬浮粒子采样管的长度为根据生产实际情况设置。(一般缺陷:附录1无菌药品第10条)

6.《皮上划痕人用布氏菌活疫苗原液制备和半成品配制SOP》(文件编号:PS-27-06,版本号/修订次数:2008/2),未规定各工艺步骤的操作环境级别。(一般缺陷:第170条)

7.《破伤风抗毒素制造及检定记录》(版本号:05,批号:M-20151105)中,浓缩对倍透析工艺参数为:前压:0.14—0.18Mpa,后压:0.08—0.12Mpa,实际操作记录为:前压0.5Mpa,后压0.7-0.8Mpa,未按操作规程操作。(一般缺陷 第184条)

8.A型肉毒毒素半成品配制时,原液加入稀释液后,由操作人员手工搅拌料液,不能有效保证物料混合的均一性。(一般缺陷:第195条)

9.企业QC接收样品后,分发至检验人员,缺少可控的样品流转程序和记录。(一般缺陷:第159条)

10.企业《不符合性报告》(文件编号:PF-64-QR-01,版本号/修订次数:2008/6),偏差编号:201709028风险评估为重大偏差,偏差描述:批号H-20170302口服轮状病毒活疫苗单次收获液24亚批中9个亚批无菌检查不合格,企业相关部门虽进行了调查。但未能查明污染原因。相关文件(《CAPA处理记录》(文件编号:PF-62-QR-01,版本号/修订次数:2008/4),CAPA编号:201705008)中的纠正与预防措施的制定缺少支持性证据。(一般缺陷:第250条)

甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂

1.企业对空调净化系统岗位操作人员赵天平、赵忠未进行相应岗位职责技能的专门培训;(第27条)

2.一楼复方甘草片生产车间总混间动态混合物料(复方甘草片,批号:1803101)时,一维运动混合机的罐口有药粉泄漏;物料暂存间内温湿度计不能正常工作;(第71条)

3.一楼复方甘草片生产车间已清洁热风循环烘箱内的托盘清洁不彻底;(第84条)

4.ZY-300IV多功能微生物测量分析仪未定期进行校准;(第90条)

5.制水间对原水的pH、硬度进行了检测,但未对检测结果进行记录;(第100条)

6.口服溶液剂生产线配液罐(设备编号:1-W-H02)为复方甘草口服溶液和盐酸美沙酮口服液配液共用,但清洁验证方案(编号:VP-C-103-4)残留物检验只涉及吗啡的检测,未对盐酸美沙酮残留进行检测。(第143条)

7.复方甘草片(批号:1802061)的批生产记录中无苯甲酸钠的领料记录;(第171条)

8.一楼复方甘草片生产车间的樟脑八角茴香油的混合液敞口转运;(第189条)

9.盛装樟脑八角茴香油混合液的容器无状态标识;(第191条)

10.ZY-300IV多功能微生物测量分析仪无自校准规程;(第221条)

11.复方甘草片(批号:1802061)批检验记录含量测定项下无检验所用仪器的编号,无对照品的来源、含量和批号等信息;(第223条)

12.化验室菌种保藏的冰箱内存放土霉素标准品(批号:130305-201321);(第226条)

13.该企业2018年1月自检报告中对已整改缺陷项未提出预防措施。(第309条)

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