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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第7号)
2018年03月07日 发布

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,西和县葆元药业有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自 2018 年3月7日至2018年3月20日

监督电话:0931-7617811

传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730070

举报邮箱:zhuxh9999@sina.com

甘肃省食品药品监督管理局

201837

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

食药监(药生

[2018]016

西和县葆元药业有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、煮制)

2018.02.02-02.04

宋京都

石福祥

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

西和县葆元药业有限公司

1、企业制订了年度培训计划,对毒性饮片生产车间操作人员进行了专业知识和操作技能及劳动保护的培训。但对毒性饮片生产车间操作人员劳动保护培训效果未进行评价。药品GMP第二十七条中药饮片附录第十二条

2、生产车间人流入口处缺少更鞋设施。药品GMP第三十八条

3、天平室无温湿度调控设施。药品GMP第六十五条

4、生产车间浸润间浸润池清洁状态标识内容不全,缺少有效期。药品GMP第八十七条

5、对照品及对照药材未按规定的储存条件保存,如对照品精氨酸和对照药材半夏于2-8℃冰箱保存,未按规定室温保存。药品GMP第二百二十七条

6原料库存放的半夏批号Y18020201货位卡信息不全,未记录采收时间和复验期。中药饮片附录第三十六条

7、法半夏批生产记录批号17082701未按要求计算该品种的收率。中药饮片附录第四十三条

8企业对毒性中药材的留祥未按要求专人专锁管理。中药饮片附录第五十三

9、气相色谱仪(GC-9790)工作站未按要求设置密码。(计算机化系统第十四条)

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