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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第6号)
2018年02月26日 发布

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,陇西县冯了性药材饮片有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自 2018 年2月22日至2018年3月7日

监督电话:0931-7617811

传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730070

举报邮箱:zhuxh9999@sina.com

甘肃省食品药品监督管理局

2018222

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

食药监(药生

[2018]011

陇西县冯了性药材饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2018.01.22-01.23

张贵子

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

陇西县冯了性药材饮片有限公司

一般缺陷: 9 项

1.饮片二车间的物料入口和炙制间的门缝密闭不严。(药品GMP第43条)

2.成品常温库划分有成品阴凉储存区域,但无温控设施。(药品GMP第58条)

3.中药饮片成品空白标签未进行加锁管理。(药品GMP第59条)

4.企业未对生产用水定期送相关检测部门检测;未按照《饮用水质量标准》(文件编号: LXFLX/A/0O:TS-QM-335) 要求的“每周进行一次检测”对生产用水进行检验。(药品GMP第100条)

5.CHD-4BD 型敞开式烘箱风道调节装置无风向指示标识;该设备验证报告中各取样点所测水分无相关测定数据;验证品种(炙甘草,批号TQ1712013) 的摊料厚度、干燥程度及干燥均一性未经过风险评估来确定。(药品GMP 第138 条)

6.(DQG-480) 多功能切片机未做性能确认。(药品GMP第139条)

7.《炙甘草饮片工艺规程》(文件编号: LXFLX/A/00:TS-PM-097) 干燥工序未制定干燥时间、干燥温度等参数;《炒牛蒡子工艺规程》(文件编号: LXFLX/A/0O TS-PM-189)清炒工序未制定炒制温度、炒制时间等参数。(药品GMP第170条)

8.质最管理部门对物料供应商评估审计内容不完整,如直接从农户购入中药材柴胡(物料编号: 503) 未收集地产药材自销证明。(药品GMP 第260条)

9.高效液相色谱仪、紫外-分光光度计等检验仪器的计算机系统未设置管理权限;计算机系统操作规程中未规定审计跟踪和数据备份等要求。(计算机化系统第14条)、(计算机化系统第16条)

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