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甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第3号)
2018年01月29日 发布

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,临潭县鸿飞中药材开发有限公司2家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018129日至201829日。

监督电话:0931-7617811

传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730070

举报邮箱:zhuxh9999@sina.com

甘肃省食品药品监督管理局

2018129

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

药生

[2017]164

临潭县鸿飞中药材开发有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炙制、煅制、炒制)

2017.11.25-11.26

李士博

赵军平

张贵财

2

甘食药监(药)生

[2017]171

礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司

中药饮片(直接口服中药饮片,净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制)

2017.11.24-11.26

王 岩

石福祥

刘 荔

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

临潭县鸿飞中药材开发有限公司

1、企业未对生产过程可能产生影响产品质量的过程风险进行评估和必要的控制方法。(主要缺陷 13条)

1.企业对全员进行了培训,但缺少针对不同岗位操作人员进行针对性操作培训,质量检验人员缺少对中药材鉴别能力的培训,对开展的验证未进行培训。(一般缺陷:第27条)

2.企业仓储区不合格物料未设置隔离存放区(一般缺陷:第61条)。

3.企业未整理炒药机、煅药机设备进行确认的文件资料。(一般缺陷:第73条)

4.购入的中药材包装标签上未详细注明采收产地的信息。(一般缺陷中药饮片附录第32条)

5.企业未根据物料接受的管理规程,对物料进行检查与记录,无法保证货物与订单的一致性。(一般缺陷:第106条)

6.企业未对炒药机、煅药锅等设备的装载量、温度进行确认。(一般缺陷:确认与验证附录第23条)

7.企业未根据验证结果确认工艺规程和操作规程。(一般缺陷:第149条)

8.企业质量管理部门的相关文件未分类存放,不使于查找。(一般缺陷第156条)

9.现场检查时在切制工序中切制当归的中间品中存有未切断当归产品,未及时进行处理。(一般缺陷:第195条)

11.质量控制管理部门未按规定对原药材取样与留样。(一般缺陷:第222条)

12.企业制定了自检计划,自检内容仅对存在问题进行了整改,但缺少必要的预防改进措施的建议。(一般缺陷:第309条)

礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司

1.企业对从事直接口服饮片微生物限度检测的相关人员进行的药品GMP、岗位操作技能的培训不到位。(药品GMP第27条)

2.空气净化系统缺少清洁、维修、保养记录。(药品CMP第72条)

3.微生物限度检测记录无受控编号(如批号为1707003三七细粉)。药品GMP第155条)

4.批生产记录表格中干燥工序缺少主要设备工艺参数及控制范围。(药品GMP第175条)

5.工器具存放间内放置的己清洁不锈钢桶无清洁状态标识。药品GMP第199条)

6.直接口服饮片生产线D级治净区内粉碎室的压差未及时记录。《药品GMP第200条)

7.三七细粉批检验记录(批号:1707001) 含量测定项下无对照品、祥品的配制记录;无对照品来源、批号、含量等信息; 微生物限度检测记录项无培养基来源、批号等信息。(药品GMP第223条)

8.准备间冰箱内存放的菌种未双人双锁。(药品GMP第226条)

9.企业2017年度自检报告中对发现的不符合项未进行原因分析,也未提出具体的预防措施。(药品GMP第309条)

10.成品库2、成品库2内的用凉库和不合格库的部分墙皮有脱落现象。(中药饮片附录第21条)

11.原科库中存放的大黄(批号:Y140520)的货位卡信息内容不全,如缺少采收时间等信息。(中药饮片附录第32条)

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