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医疗器械不良事件信息通报(2018年第1期) 关注一次性使用产包风险
来源:国家食品药品监管总局网站
2018年01月16日 发布

一次性使用产包(以下简称产包)主要由产单、器械单等基本配置,以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成,用于产科临床使用。

2016年1月1日至2017年5月1日,国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份,按事件表现分为患者伤害和器械故障两类:①患者伤害主要表现为:使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛,婴儿脐部发生感染,婴儿脐带结扎处出血,严重者可能导致休克;②器械故障主要表现为:垫单、手术衣等发生渗漏,产包内存在异物或有可视细菌污染,脐带绳橡皮筋断裂。

对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明:使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷(灭菌残留物)对皮肤的损害症状相似;发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关;婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关,可能与结扎操作相关,不排除产品质量问题;垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素,也可能与使用人员的操作不当有关。

基于以上产品风险,生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。医疗机构应加强进货检验;医护人员应在使用前对产品进行必要检查,及时更换存在破损的产品,熟悉产品的不良事件表现,加强临床巡查,及时发现和控制产品可能发生的不良事件,同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件,并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。

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