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总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范
来源:国家食品药品监管总局网站
2017年12月26日 14:30

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),根据《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号)有关规定,总局组织修订并印发了《医疗器械标准制修订工作管理规范》。
  该《管理规范》共十二章六十三款,包括立项、标准起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等。《管理规范》是《医疗器械标准管理办法》的配套文件,细化补充了标准制修订全过程的要求,具有较强的指导性和操作性。
  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。《管理规范》的施行将进一步加强医疗器械标准制修订工作的规范化、精细化管理,对提升医疗器械标准化管理水平、提高医疗器械标准质量起到积极的推动作用。

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