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甘肃省食品药品监督管理局关于临床试验抽查有关情况的公告
2017年第165期(总第449期)
2017年12月29日 16:08

按照《甘肃省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试监督抽查的通告》(2017年第94号2017年9月3日至7日,甘肃省食品药品监督管理局对兰州凯博药业股份有限公司壳聚糖止血材料开展了临床试验监督抽查,现将有关情况公告如下:

检查结果:兰州凯博药业股份有限公司壳聚糖止血材料(备案号甘械临备20170002),在首都医科大学附属北京安贞医院和中国人民解放军空军总医院开展临床试验中,受试产品能按照临床试验审查的方案进行临床试验,现场对已完成的受试者研究病例和病例报告表以及实验室检验数据进行核对、可溯源;知情同意书版本及内容与执行的版本及内容一致,知情同意书签署完整;实验的原始记录、实验过程与试验方案一致;未发现不良事件。

存在问题:受试产品没有设立相对独立储存空间。

甘肃省食品药品监督管理局

2017年12月29日

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