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甘肃省食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告
公告第163期总第447期
2017年12月29日 15:18

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局发布了《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》,部分被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省医疗器械生产、经营企业。相关市、县(区)食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)等有关规定对相关企业进行了调查处理。现将有关情况公告如下:

一、国家食品药品监督管理总局《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省的情况

(一)《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》(甘-国械抽送告2017010044A号)和检验报告(QX2017A07234)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为天水庆华电子科技有限公司生产多功能治疗仪,检验项目脉冲宽度实测为0.3ms,与标准要求(甘械注准20162260007)的小于0.2ms的规定不符,检验结论为不符合规定。

(二)《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》(甘-国械抽送告2017010277B号)和检验报告(GJ17100026)显示,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为甘肃万民药业连锁有限公司城关店经营的电动轮椅车,被检样品项目不符合2017年国家医疗器械抽验产品检验方案要求,综合判定为不合格。

(三)《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》(甘-国械抽送告2017010278B号)检验报告(GJ17100163)显示,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为甘肃永康辉医疗器械有限公司经营的电动轮椅车,被检样品项目不符合2017年国家医疗器械抽验产品检验方案要求,综合判定为不合格。

二、依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条有关规定对有关企业做出行政处罚情况(见附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表)

附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表

甘肃食品药品监督管理局

2017年12月29

不符合标准规定产品的企业处置情况表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

批号/出厂编号/生产日期

不符合标

准规定项

处置情况

1

多功能治疗仪

重庆华盛之家医疗器械有限公司

天水庆华电子科技有限公司

YF-T08B

822172017040383

脉冲宽度大于0.2ms

1、责令整改;

2、并处罚款20000.00元(贰万元整)。

2

电动轮椅车

甘肃万民药业连锁有限公司城关店

贝珍医疗(上海)有限公司

BZ-6111

2016年

9月23日

综合判定

不合格

1、责令改正

2、罚款30000.00元(叁万元整)

3

电动轮椅车

甘肃永康辉医疗器械有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2016年

12月3日

综合判定

不合格

1、责令改正

2、罚款20000.00元(贰万元整)

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