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风险告诫警示函
2017年12月13日 09:54

陇西保和堂药业有限责任公司

你公司于2017年12月7日通过药品GMP认证,但在现场检查及资料审查中发现你公司中药饮片产品炮制工艺验证和检验方面仍存在风险隐患。我局特向你公司发出风险警示函。请你公司严格依照新修订中药饮片GMP附录(国家总局2014年第34号公告),采取有效风险管控措施,加强生产检验管理,落实产品生产检验报备制度,确保中药饮片生产质量安全。

一、你公司应加强员工岗位技能培训,确保生产、质量管理及检验等关键岗位人员相对稳定,并切实在岗履职。

二、你公司须在核准的品种目录范围内,加强产品工艺验证管理,明确关键工艺参数,完善工艺规程,规范中药饮片加工炮制管理。按品种完成炮炙工艺验证,报辖区市州局核实备案后,方可开展该炮炙品的生产销售。

三、你公司须严格执行成品出厂检验放行制度,加强检验设施设备和试剂试液、对照品和对照药材等管理,健全检验规程,不断强化检验人员检验技能培训,提升检验能力,规范原辅料、中间品和成品的检验管理,完善正品标本室建设。

甘肃省食品药品监督管理局

20171211

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