站内文章检索:

 

风险告诫警示函
2017年11月01日 发布

舟曲县中藏医院:

你院申请核发《医疗机构制剂许可证》事项,经我局现场核查、行政审核,符合医疗机构制剂许可要求,你院在取得《医疗机构制剂许可证》后,应严格按照医疗机构制剂有关法律、法规和工作文件标准等要求,规范生产,落实质量安全主体责任,确保医疗机构制剂质量安全。

一、加强实验室建设,严控制剂质量检验关。建立检验相关SOP文件,对其操作人员进行岗位操作培训,使其熟练掌握操作技能。落实产品批检验放行制度,确保所配制的产品批批检验后供临床使用。

二、加强物料管理,严谨物料准入关。严格落实对物料供应商的评估审计工作,建立相关SOP文件,对供应商资质证明文件、质量标准、质量协议、工艺规程、企业对物料样品的检验数据和报告等内容严格审计。

三、所生产配制的品种应取得省局注册文号后,方可配制投入临床使用。

四、你院要将上述问题的整改落实情况报甘南州食品药品监督管理局检查确认。

甘肃省食品药品监督管理局

2017年10月31日

打印】 【关闭

ICP备案号:陇ICP备16002185号
版权所有·2009 甘肃省食品药品监督管理局 Gansu Food and Drug Administration.All Right Reserved.
地址:甘肃省兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070
电话:0931-7617600 传真:0931-7617602