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风险告诫警示函
2017年08月22日 16:00

甘肃省洛怡药业有限责任公司:

省局在跟踪检查中发现你企业存在关键人员兼职,检验不规范,重金属、黄曲霉素委托检验不落实等风险隐患,我局特向你公司发出风险警示函。请你公司严格依照新修订中药饮片GMP附录(国家总局2014年第34号公告),采取有效风险管控措施,加强生产检验管理,落实产品生产检验报备制度,确保中药饮片生产质量安全。

一、你公司应加强关键人员管理,立即变更相关人员,保证人员合法稳定。

二、你公司须在核准的品种目录范围内,加强产品工艺验证管理,明确关键工艺参数,完善工艺规程,规范中药饮片加工炮制管理。按品种完成炮炙工艺验证,报辖区市州局核实备案后,方可开展该炮炙品的生产销售。

你公司须严格执行成品出厂检验放行制度,规范落实委托检验等项目,确保药品检验质量关。

甘肃省食品药品监督管理局

20178月21日

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