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风险告诫警示函
2017年08月22日 发布

甘肃渊和中药材生物科技发展有限公司:

省局在跟踪检查中发现你企业存在现行的各类管理规程、操作规程、工艺规程、质量标准等未受控管理等风险隐患,我局特向你公司发出风险警示函。请你公司严格依照新修订中药饮片GMP附录(国家总局2014年第34号公告),采取有效风险管控措施,加强生产检验管理,落实产品生产检验报备制度,确保中药饮片生产质量安全。

一、你公司应加强文件管理,修订完善各类管理规程、操作规程、工艺规程、质量标准等文件,保证全部文件体系规范受控。

二、你公司须在核准的品种目录范围内,加强产品工艺验证管理,明确关键工艺参数,完善工艺规程,规范中药饮片加工炮制管理。按品种完成炮炙工艺验证,报辖区市州局核实备案后,方可开展该炮炙品的生产销售。

三、你公司须严格执行成品出厂检验放行制度,加强检验设施设备和试剂试液、对照品和对照药材等管理,健全检验规程,不断强化检验人员检验技能培训,提升检验能力,规范原辅料、中间品和成品的检验管理,完善正品标本室建设。

甘肃省食品药品监督管理局

2017821

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