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风险告诫警示(2016年24号)
2016年06月15日 发布

甘肃天水岐黄药业有限公司:

根据2015年国家药品监督抽验结果及质量风险提示信息(涉及有关品种/批次含量测定、装量差异不合格,原料药材染色问题),以及对你公司产品(苁蓉通便口服液)提取工序中何首乌提取工艺改变,申请药品关键生产设施等条件与现状发生变化审查备案事项进行现场核查结论,发现你公司生产质量管理存在较大的风险隐患,我处特将风险告诫警示如下:

一、整理归纳产品(苁蓉通便口服液)提取工序工艺变更后验证相关数据资料,完善验证资料的追溯性和科学性,制订生产同步验证计划和方案,认真开展设备确认和工艺验证及关键参数的确认工作,开展留样长期稳定性考察,确保新工艺稳定和产品质量。

二、加强产品(苁蓉通便口服液)中间产品质量控制,按GMP要求修定何首乌提取物等中间产品等质量控制点及关键质控参数(热回流温度、压力、沸腾时间、回流时间、收膏量、沉淀物数量、相对密度、存放条件),制定质量标准,开展中间产品抽样检验工作,确保提取物等中间体内在质量稳定。

三、根据工艺验证及产品稳定性考察结果,修订完善并规范执行全品种(含朱砂安神丸,国抽药品质量风险提示;安神补心丸,国抽药品检验结果通告)生产工艺规程,加强全环节生产管理控制,健全原辅料、成品等检验规程,落实全品种原辅料、成品留样及抽样检验工作,严格供应商审计,依法组织生产销售活动。

四、加强委托生产管理。依据《药品委托生产监督管理规定》严格遵照委托批件批准的品种、委托内容、时限组织委托生产,强化受托生产质量管控,对委托生产的全过程进行指导和监督,将质量体系有效覆盖委托生产全程,着重核查委托方生产工艺的验证和处方工艺的执行、原辅料的管理、产品检验落实、前处理和提取等关键环节,落实放行管理,确保委托生产质量安全。

此警示函中所列药品安全风险隐患并不代表你公司存在的所有风险,请强化产品质量控制与风险防范,进一步对实际物料、生产、质量管理中存在的安全隐患认真排查并整改,严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)依法依规组织生产活动,并承担本企业产品产生的相关质量责任。

甘肃省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处

2016年613

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