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把握制度红利 明确主体责任
——对全面推行药品上市许可持有人制度的几点思考
2017年04月26日 发布

把握制度红利 明确主体责任

——对全面推行药品上市许可持有人制度的几点思考

徐景和 杨悦

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度。2015年11月,全国人大常委会作出关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点的决定,我国药品上市许可持有人制度试点工作开始启动。全面推行药品上市许可持有人制度(以下简称持有人制度),需要对以下几个问题进行深入思考:

关注制度红利

与我国《药品管理法》确定的药品管理制度相较,持有人制度具有三大红利:

一是许可申请放开。按照我国《药品管理法》第三十一条的规定,只有药品生产企业才能取得药品批准文号。这种制度安排是与当时我国经济管理体制以及药品研发能力紧密相联的。改革开放30多年来,特别是国家实施创新驱动战略以来,我国一批科研机构、研发型公司和人员投身药物研发工作,药品研发整体水平有了显著进步。实施持有人制度后,任何具备条件的民事主体都可以从事药品研发,申请药品上市许可并成为持有人,这将极大地激发药品研发机构和科技人员研发创新药物的积极性和创造性。

二是批件转让放开。《行政许可法》第九条规定:“依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。”也就是说,上市许可证明文件的转让必须由法律、法规作出明确规定。众所周知,我国现行法律、法规并没有规定药品上市许可证明文件可以转让,相关司法解释也禁止药品上市许可证明文件的转让。长期以来,传统的观点认为,“药品批准文号具有行政许可的意义,依附于企业本身,受《行政许可法》的调整,本身不是财产权,不具有财产价值”,这种观点值得商榷。药品上市许可证明文件本身包含着财产权和人身权的双重属性。药品上市许可证明文件可以转让,这在许多国家已成为基本法理,并经过了长期实践。法律允许药品上市许可证明文件的转让,可以促进药品生产要素的合理流动,避免“僵尸”文号的出现,在一定程度上缓解药品审评审批的压力。在持有人制度下,允许以提出变更申请的方式变更持有人,这实际上就意味着药品上市许可证明文件是可以转让的。

三是委托生产放开。根据《药品管理法》的规定,药品上市许可证明文件的持有人只能是药品生产企业,药品委托生产的委托方也只能是药品生产企业。在持有人制度下,持有人可以是药品生产企业,也可以是药物研发机构或者科研人员,因此,委托人可以是药品生产企业,也可以是药物研发机构或者科研人员。持有人委托其他企业生产销售药品,不用增加相关厂房设施和人员,这对于节约经济资源、遏制低水平重复建设,具有十分重要的意义。在持有人制度下,委托生产审批将转变为生产变更补充申请的审批,这将更加便利于药品委托生产的选择。

上述“三个放开”,是解放生产力、发展生产力的需要,也是市场经济社会下生产经营要素自由流动的必然。持有人制度的核心是放开,要义也是放开。放开必将带来技术的创新、交易的自由和经济的活力。

保障行为能力

作为持有人,应当递进具备科研能力、管理能力和责任能力。在评价这三种能力时,需要注意以下几个问题:

一是主体资格问题。受传统观念的束缚,在研究持有人制度时,有些人对科研人员是否可以成为持有人给予了特别的关注。从国际社会看,有关主体资格,立法中主要有两种表述形式:一是列举式,规定不同主体准入的不同条件,或者只规定特定的主体,强调主体的差别待遇;二是描述式,规定各类主体准入的一般条件,强调主体的平等待遇。市场经济时代,不同的主体在市场准入方面往往具有相同的机遇。目前国际社会在市场主体准入管理上,逐步从资格管理向能力管理转变。也就是说,立法中更多强调的是主体的能力条件,而不是主体的身份差别。据了解,国外以自然人身份成为持有人的事例确有存在,但为数极少。在责任能力的约束下,自然人成为持有人的可能性很小。因此,关注上市许可申请人的身份差别,还是关注上市许可申请人的能力条件,这是不同经济体制下的不同思维方式。经验表明:市场主体的规模和身份,并不完全等同于其经济能力和责任能力。

二是时间安排问题。从申请人提出上市许可申请到获得批准,再到开始生产,往往存在着一定的“时间差”,在这个“时间差”里,申请人、持有人可能根据市场变化,将许可申请或者上市许可证明文件转移给他人,也可能通过设立企业或者联合、重组等方式改变了自身的规模和身份。所以,研究和评判申请人、持有人的能力,应当充分考虑时间变化可能带来的影响。

三是能力源泉问题。申请人申请上市许可,需要具备一定的资源禀赋。然而,这种资源禀赋是必须来源于持有人自身的管理能力和财产,还是可以通过委托专业公司进行管理,或者购买商业保险进行保障,目前已逐步形成共识:在市场经济条件下,申请人、持有人完全可以通过利用社会资源或者购买专业服务的方式,弥补自身能力的不足。

理顺法律关系

从持有人的角度看,与其发生法律关系的主体主要有两类:一是监管部门,二是受托人。此外,因持有人的委托行为,监管部门与受托人之间也存在着一定的法律关系。

一是监管部门与持有人之间的行政法律关系。持有人是药品的实际生产者或者表见生产者,持有人对药品质量的全生命周期负责。持有人的药品研制、生产和经营活动必须依法进行。监管部门有权对持有人的研制、生产和经营活动进行监督。对于监管部门来说,持有人如委托他人生产、仓储、运输、销售药品,受托者实际上是药品生产、仓储、运输、销售的“场所”,监管部门对持有人的执法检查延伸到这一“场所”,是风险全面管理的基本要求。

二是持有人与受托人之间的民事法律关系。持有人与受托人之间的关系属于民事委托关系,双方应当按照委托协议的规定履行各自的权利和义务。这里需要强调的是,《药品管理法》是否需要将委托协议的部分内容上升为法律条文,则需要认真研究。以公司法为例,早期的公司法并不规定公司经理的职权和责任,因为公司经理并不是公司法规定的法人治理机构。随着社会的发展和职业经理队伍的壮大,新时代的公司法,往往将公司经理的部分权力和义务上升为公司法的重要内容,突出了公司经理的地位和价值。所以,随着持有人委托行为的普遍化、规范化,委托人和受托人的部分权利和义务可以在《药品管理法》中作出具体的规定,以强化对这种权利义务的强制性保障。

明确责任连带

《侵权责任法》第四十三条规定:“因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。”《消费者权益保护法》第四十条第二款也有相似的规定。

在持有人制度下,持有人可以自己生产、仓储、运输、配送、销售药品,也可以委托他人生产、仓储、运输、配送、销售药品。在委托他人生产的情形下,如果药品存在缺陷给他人造成损害的,被侵权人有权向谁请求赔偿呢?谁是药品的名义生产者或者名义销售者?谁是药品的实际生产者或者实际销售者?

从理论上讲,消费者有权向每个名义上或者实际上的药品生产者、销售者提出赔偿请求,因为在现代侵权责任法律制度下,这种赔偿请求是不以合同关系的存在为前提的。然而,在现行侵权责任或者消费者权益保护的法律制度下,持有人是药品的生产者或者销售者吗?

回答这一问题,需要对“生产者”做出必要的解释。有的学者主张,广义的“生产者”包括“制造者”和“设计者”。在此情况下,持有人也是药品的生产者,可称为药品的“名义生产者”,或者药品的“表见生产者”,其应当按照《侵权责任法》的规定承担相应的法律责任。也有学者认为,在上市许可制度下,持有人可能是药品的生产者、销售者,也可能是药物的“设计者”,而在研发单位或者科研人员作为持有人的情况下,持有人是药品的“设计者”,而不是药品的“生产者”,为此,应当在《药品管理法》修订时明确“设计者”的特殊地位。其相关法律责任,应当按照《药品管理法》的相关规定处理。

在持有人制度下,如果持有人与受托的药品生产者、销售者等共同实施侵权行为,给他人造成损害的,按照《侵权责任法》第八条规定,持有人与生产者、销售者等共同承担连带责任。如果持有人教唆、帮助药品生产者、销售者实施侵权行为,给他人造成损害的,按照《侵权责任法》第九条规定,持有人与生产者、销售者等共同承担连带责任。(文章来源:《中国医药报》)

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