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甘肃省医疗器械产品注册公示(2018第15号)
2018年09月04日 14:28

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):0931—7654026

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省食品药品监督管理局

201894

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册

兰州群益义齿有限公司

全瓷固定义齿

甘肃省兰州市七里河区河湾堡西街赣商家园2号楼102号

甘肃省兰州市七里河区河湾堡西街赣商家园2号楼102号

全瓷冠、瓷嵌体、瓷贴面、种植全瓷冠、全瓷固定桥

本产品分为全瓷冠、全瓷固定桥、瓷嵌体、瓷贴面、种植牙全瓷冠。全瓷冠由锆制成内冠外加全瓷瓷粉烧制而成;全瓷固定桥由固位体、桥体和连接体组成,由锆制成内冠后,外加全瓷瓷粉烧制而成;瓷嵌体由全瓷铸造而成,又称铸瓷嵌体;瓷贴面由全瓷铸造內冠,外加全瓷瓷粉烧制而成;种植牙全瓷冠是制作在种植体上的全瓷固定修复体,由锆制成内冠外加全瓷瓷粉烧制而成。

适用于人体牙列缺失,牙体缺损的修补或替代以及美容修复。

注册

兰州中亚义齿有限公司

全瓷固定义齿

甘肃省兰州市城关区店子街46号

甘肃省兰州市城关区店子街46号

全瓷冠、全瓷桥、瓷贴面、瓷嵌体、种植牙全瓷冠

产品由固位体、桥体和连接体组成,制造所用的氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷块、烤瓷粉材料均为经医疗器械注册批准的产品。产品型式包括冠、桥、嵌体、贴面和种植义齿的上部结构。

用于恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复。

延续注册

天水三通医疗科技有限公司

多功能治疗仪

天水市秦州区长仪路38号

天水市秦州区长仪路38号

CG-2000C、CG-2000D、CG-2000E、CG-2000F

该产品由主机、治疗带、脉冲电极和附件(增效垫和增效液)组成,根据场效应、脉冲输出及温控方式的不同,分为四个型号,分别为CG-2000C、CG-2000D、CG-2000E、CG-2000F型。多功能治疗仪的主要性能指标:CG-2000C型多功能治疗仪:1、两路场效应输出、一路脉冲输出,温度状态用“强”,“中”,“弱”三档控制;2、显示方式:LED显示;3、定时方式:电子定时,定时精度﹤1分钟/小时;4、定时范围:0~90分钟;5、电源:AC 220V 50Hz;6、输出电压:a.场效应工作:当输入电压为AC 220V,频率为50Hz时,主机空载输出电压应小于42V;加载输出电压应小于AC 36V;b.电子脉冲工作:当输入电压为AC 220V,频率为50Hz时,主机空载输出电压应小于500VP-P;7、整机功耗:≤60VA;8、治疗带输入阻抗<180Ω(不通电的冷状态下,室温20℃±5℃条件下);9、治疗带工作面温度:下限温度不低于37℃,上限温度不高于60℃;10、电子脉冲输出能量:﹤300mJ;11、电子脉冲输出脉冲宽度:﹤0.01S;12、电子脉冲输出电流:刺激器在1000Ω负载电阻下,输出电流不超过﹤80mA。CG-2000D型多功能治疗仪为两路场效应输出、两路脉冲输出,具有语音提示功能,温度可设置,最高温度设置为56℃,定时范围:10、20、30、40、50分钟,共五个档,其他参数同CG-2000C型。CG-2000E型多功能治疗仪的温度状态用“强”,“中”,“弱”三档控制,LED显示,无语音提示功能,其他参数同CG-2000D型。CG-2000F型多功能治疗仪为一路场效应输出,一路脉冲输出,LED显示,整机功耗:≤30VA。其参数同CG-2000E型。

本产品主要用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、网球肘炎、肌纤维组织炎、软组织挫伤、腰肌劳损、肌肉酸痛、腰腿疼、类风湿、前列腺炎、颈椎病的治疗,可用于骨质增生、腰椎间盘突出、中风后遗症、急慢性支气管炎、痔疮、注射后反应硬结等疾病的辅助治疗,可用于胃肠功能紊乱、痛经等妇科疾病的保健和预防。脉冲功能可单独用于高血压、眼疲劳和老花眼的治疗和保健。

延续注册

天水三通医疗科技有限公司

场效应治疗仪

天水市秦州区长仪路38号

天水市秦州区长仪路38号

CG-200A、CG-200B、CG-2000A、CG-2000B

该产品由主机,治疗带和附件(增效垫和增效液)组成,根据输出、定时方式的不同,分为四个型号,分别为CG-200A、CG-200B、CG-2000A、和CG-2000B型。

场效应治疗仪主要性能指标:

CG-2000A型场效应治疗仪 1、单路输出,输出状态用“强”,“中”,“弱”三档控制;2、显示方式:LED显示;3、定时方式:电子定时,定时精度≤1分钟/小时;4、定时范围:10、20、30、40、50分钟,共五个档;5、电源:AC 220V,50Hz;6、输出电压:当输入电压为AC 220V,频率为50Hz时,主机空载输出电压不大于AC 42V;加载输出电压不大于AC 36V;7、整机功耗:≤30VA;8、治疗带输入阻抗:<180Ω(不通电的冷状态下,室温20℃±5℃条件下);9、治疗带工作面温度:下限温度不低于37℃,上限温度不高于60℃。

CG-2000B型场效应治疗仪为双路输出,液晶屏显示,整机功耗:≤60VA,其他参数同CG-2000A型。

CG-200A型场效应治疗仪为单路输出,机械定时,定时精度≤1分钟/小时,定时范围:0~60分钟,其他参数同CG-2000A型。

CG-200B型场效应治疗仪为双路输出,整机功耗≤60VA。其他参数同CG-200A型。

本产品主要用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、网球肘炎、肌纤维组织炎、软组织挫伤、腰肌劳损、肌肉酸痛、腰腿疼、类风湿、前列腺炎、颈椎病的治疗,可用于骨质增生、腰椎间盘突出、中风后遗症、注射后反应硬结等疾病的辅助治疗;可用于痔疮、胃肠功能紊乱、急慢性支气管炎、痛经等妇科疾病的保健和预防。

公示时间:2018年9月4日到2018年9月10日

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