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甘肃省医疗器械产品注册公示(2018第13号)
2018年08月03日 14:11

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):0931—7654026

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省食品药品监督管理局

201883

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册变更

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

一次性使用吸氧面罩

兰州市七里河区彭家坪234号

兰州市七里河区彭家坪234号

YMZ-1A、YMZ-2B、YMZ-3C、YMZ-1AS、YMZ-2BS、YMZ-3CS、YMZ-4A、YMZ-4B、YMZ-4C、YMZ-5A、YMZ-5B、YMZ-5C、YMZ-6A、YMZ-6B、YMZ-6C、YMZ-7AS、YMZ-7BS、YMZ-7CS、YMZ-8AS、YMZ-8BS、YMZ-8CS

YMZ-1A型由成人型面罩、进氧孔、连接件、导氧管等组成; YMZ-2B型由儿童型面罩、进氧孔、连接件、导氧管等组成; YMZ-3C型由气切型面罩、进氧孔、连接件、导氧管等组成; YMZ-1AS型由成人型面罩、进氧孔、连接件、导氧管、氧气湿化器(含湿化液)、鼻塞等组成; YMZ-2BS型由儿童型面罩、进氧孔、连接件、导氧管、氧气湿化器(含湿化液)、鼻塞等组成; YMZ-3CS型由气切型面罩、进氧孔、连接件、导氧管、氧气湿化器(含湿化液)、鼻塞等组成; YMZ-4A型由成人型面罩、进氧孔、连接件、导氧管或波纹管、药杯等组成; YMZ-4B型由儿童型面罩、进氧孔、连接件、导氧管或波纹管、药杯等组成; YMZ-4C型由气切型面罩、进氧孔、连接件、导氧管或波纹管、药杯等组成; YMZ-5A型由成人型面罩、咬嘴、节药器、导氧管、雾化杯等组成; YMZ-5B型由儿童型面罩、咬嘴、节药器、导氧管、雾化杯等组成; YMZ-5C型由气切型面罩、咬嘴、节药器、导氧管、雾化杯等组成; YMZ-6A型由成人型面罩、咬嘴、节药器、导氧管、氧浓度调节杯等组成; YMZ-6B型由儿童型面罩、咬嘴、节药器、导氧管、氧浓度调节杯等组成; YMZ-6C型由气切型面罩、咬嘴、节药器、导氧管、氧浓度调节杯等组成; YMZ-7AS型由成人型面罩、咬嘴、鼻塞、节药器、导氧管、雾化杯、氧气湿化器(含湿化液)等组成; YMZ-7BS型由儿童型面罩、咬嘴、鼻塞、节药器、导氧管、雾化杯、氧气湿化器(含湿化液)等组成; YMZ-7CS型由气切型面罩、咬嘴、鼻塞、节药器、导氧管、雾化杯、氧气湿化器(含湿化液)等组成; YMZ-8AS型由成人型面罩、咬嘴、鼻塞、节药器、导氧管、氧浓度调节杯、氧气湿化器(含湿化液)等组成; YMZ-8BS型由儿童型面罩、咬嘴、鼻塞、节药器、导氧管、氧浓度调节杯、氧气湿化器(含湿化液)等组成; YMZ-8CS型由气切型面罩、咬嘴、鼻塞、节药器、导氧管、氧浓度调节杯、氧气湿化器(含湿化液)等组成。

适用于医院及家庭所有需面罩吸氧或雾化病人。

注册变更

甘肃成纪生物药业有限公司

一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器

天水市麦积区廿里铺工业示范区

天水市麦积区廿里铺工业示范区

Ⅰ型、Ⅱ型

该产品由护帽、按钮、双刃针管、外壳、针座、弹簧、外壳下座组合装配而成。利用瓶内的压力,将溶解后的药液通过溶药器双刃针管转移。

产品用于临床上无菌溶药和转移药液,与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。

注册变更

甘肃成纪生物药业有限公司

一次性注射笔

天水市麦积区廿里铺工业示范区

天水市麦积区廿里铺工业示范区

3ml

一次性注射笔由调节机构、笔芯架和笔帽组成,其主要部件由医用塑料所制成。适用于3.0mL(100单位/mL)笔芯装生物制剂的注射,可设置多种注射剂量(单位数),不包括含药卡式瓶(笔芯)和针头。

用于以卡式瓶(笔芯)形式盛装的药物的注射(注射量可调节),在遵从医嘱的前提下,可辅助患者自行注射。

注册变更

甘肃成纪生物药业有限公司

一次性使用无菌溶药器

天水市麦积区廿里铺工业示范区

天水市麦积区廿里铺工业示范区

Ⅰ型、精密Ⅰ型、精密Ⅱ型

产品由护帽、按钮、双刃针管、外壳、针座、弹簧、外壳下座组成。用于加注溶媒混溶,并利用瓶内的压力,通过溶药器双刃针管将药液转移。

产品用于临床上无菌溶药和转移药液,与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。

公示时间:2018年8月3日到2018年8月9日

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