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甘肃省医疗器械生产行政许可事项公示(2018第04号)
2018年04月23日 15:22

根据企业申请,我局依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定,对以下企业进行了行政审核。现将行政审核结果予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。

监督电话(传真):0931—7654026

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018423

企业

名称

法定

代表人

企业

负责人

住所

生产地址

生产范围

检查验收结果

行政审

核结果

甘肃三洲齿科有限责任公司

李洲

李洲

甘肃省张掖市经济技术开发区新张掖商贸城42栋

甘肃省张掖市经济技术开发区新张掖商贸城42栋

Ⅱ类:6863口腔科材料

1、该企业申请《医疗器械生产许可证》核发,政务受理中心“形式审查结果”为“符合”2、审评认证中心于2018331委派检查组,依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行了现场检查出具的“质量体第核查现场检查评价意见”为“符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》要求”

符合相关法规、规章及规范性文件规定

公示时间:2018年4月23日到2018年4月29日

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