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甘肃省医疗器械产品注册公示(2018第01号)
2018年01月08日 发布

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的注册申请资料进行审查,现对以下产品注册予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):0931—7617735

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省食品药品监督管理局

201818

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

延续

注册

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

一次性使用呼吸感应节氧器

兰州市七里河区彭家坪234号

兰州市七里河区彭家坪234号

HGQ-1型HGQ-2型HGQ-3型HGQ-3s型

该产品采用医用高分子材料制作,HGQ-1型由输氧管、呼吸感应节氧袋、导氧孔和接头组成;HGQ-2型、HGQ-3型及HGQ-3s型为延长输氧管并配备有鼻塞、吸氧面罩或一次性使用氧气湿化器。

产品连接于吸氧装置上,在人体正常呼吸时,通过节氧袋起伏变化,可以方便观察呼吸变化,同时具有节约用氧和减轻吸氧所致鼻腔干燥等功能。HGQ-3s型配置吸氧一并使用的氧气湿化器。

适用于医院及家庭需吸氧病人。

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甘肃三洲齿科有限责任公司

定制式固定义齿

张掖经济技术开发区新张掖商贸城42栋

张掖经济技术开发区新张掖商贸城42栋

冠、部分冠、固定义齿/镍铬合金、钴铬合金、镍铬合金烤瓷、钴铬合金烤瓷。

本品是根据库口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设计单的要求,用金属、瓷粉为主要原材料制作而成的固定修复体。金属烤瓷义齿由金属内冠熔附烤瓷层构成;金属冠桥由全金属构成;全瓷冠桥内外冠均由瓷层构成。

用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

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甘肃三洲齿科有限责任公司

定制式活动义齿

张掖经济技术开发区新张掖商贸城42栋

张掖经济技术开发区新张掖商贸城42栋

铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿

本品是根据口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设计单的要求,用具有医疗器械注册证的金属、基托树脂、塑料牙等为主要原材料经腊型、熔铸、排牙及热处理等方法加工而成的活动修复体。 可摘局部义齿由固定位、基托、人工牙及连接体等构成。全口义齿由基托、人工牙列构成。

用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

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天水华大康运电子仪器有限公司

多功能治疗仪

天水市秦州区长开路海通钢构北1栋2F

天水市秦州区长开路海通钢构北1栋2F

DGN-1A

产品主要由由主机、效应带、脉冲组件、増效垫、渗透液组成。

产品主要性能:

1、输入电压:AC220V 50Hz; 2、功耗:≤70VA;

3、输出电压:≤ AC 36V;4、主机采用LED指示,定时控制;5、效应带温度:治疗仪工作30分钟后,效应带工作面温度不低于37℃;治疗仪工作50分钟后,效应带工作面温度不超过60℃。脉冲:重复频率:≤200Hz; 宽度:<0.4ms;≤280Vp-p(空载);≤180Vp-p(负载)

适用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、网球肘、肌纤维组织炎、软组织挫伤、腰肌劳损、肌肉酸痛、骨质增生引起的腰腿痛、类风湿、前列腺炎、颈椎病的治疗;可用于骨质增生、腰间盘突出症、中风后遗症、急慢性支气管炎、痔疮、注射后反应硬结等疾病的辅助治疗;可用于肠胃功能紊乱、痛经等妇科疾病的保健和预防。脉冲功能可单独用于高血压、眼疲劳和老花眼的治疗和保健。

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天水华大康运电子仪器有限公司

场效应治疗仪

天水市秦州区长开路海通钢构北1栋2F

天水市秦州区长开路海通钢构北1栋2F

CXY-3

产品主要由主机、效应带、增效垫等几部分。

产品主要性能:

1、输入电压:AC220V 50Hz;

2、功耗:场效应治疗 30W;

3、输出电压:场效应治疗 AC 35V±1V;

4、主机采用LED灯指示,定时控制。

治疗仪工作30分钟后,效应带工作面温度不低于37℃;治疗仪工作50分钟后,效应带工作面温度不超过60℃。

适用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、网球肘、肌纤维组织炎、软组织挫伤、腰肌劳损、肌肉酸痛、骨质增生引起的腰腿痛、类风湿、前列腺炎、颈椎病的治疗;可用于骨质增生、腰间盘突出症、中风后遗症、急慢性支气管炎、痔疮、注射后反应硬结等疾病的辅助治疗;可用于肠胃功能紊乱、痛经等妇科疾病的保健和预防。

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定西市健生源医疗器械有限责任公司

定制式固定义齿

冠、部分冠、固定义齿/镍铬合金、钴铬合金、镍铬合金烤瓷、钴铬合金烤瓷、全瓷。

甘肃省定西市安定区北二十里铺24号

甘肃省定西市安定区北二十里铺24号

本品是根据口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设计单的要求,用具有医疗器械注册证的金属、全瓷瓷块、瓷粉等为主要原材料制作而成的固定修复体。 金属烤瓷义齿有金属内冠熔附烤瓷层构成;金属冠桥由全金属构成;全瓷冠桥内外冠均有瓷层构成。

适用于人体牙列缺失,牙体缺损的修补或替代。

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定西市健生源医疗器械有限责任公司

定制式活动义齿

铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿

甘肃省定西市安定区北二十里铺24号

甘肃省定西市安定区北二十里铺24号

本品是根据口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设计单的要求,用具有医疗器械注册证的金属、基托树脂、塑料牙等为主要原材料经腊型、熔铸、排牙及热处理等方法加工而成的活动修复体。 可摘局部义齿由固定位、基托、人工牙及连接体等构成。全口义齿由基托、人工牙列构成。

适用于人体牙列缺失,牙体缺损的修补或替代。

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兰州百源基因技术有限公司

Baird-Parker琼脂培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

该产品由Baird-Parker琼脂基础干粉、卵黄亚碲酸钾增菌剂(5%)、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。Baird-Parker琼脂基础干粉组成成分为(g/L):胰蛋白胨10.0、牛肉浸粉5.0、酵母浸粉1.0、丙酮酸钠10.0、甘氨酸12.0、氯化锂5.0、琼脂15.0。原理:胰蛋白胨、牛肉浸粉和酵母膏粉提供碳氮源、维生素和生长因子;丙酮酸钠和甘氨酸刺激葡萄球菌的生长;氯化锂和亚碲酸钾抑制非葡萄球菌的微生物;含有卵磷脂酶的葡萄球菌降解卵黄使菌落产生透明圈,而脂酶作用则产生不透明的沉淀环;凝固酶阳性的葡萄球菌还能还原亚碲酸钾而产生黑色菌落;琼脂是培养基的凝固剂。

主要用于凝固酶阳性葡萄球菌的鉴别培养。

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兰州百源基因技术有限公司

羊血M-H培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

组成:MH培养基干粉、无菌脱纤维羊血、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。MH培养基干粉组成成分为(g/L):牛肉浸出粉6.0、酸水解酪蛋白17.5、可溶性淀粉1.5、琼脂17.0。

原理:牛肉浸出粉和酸水解酪蛋白提供氮源、维生素和氨基酸;可溶性淀粉吸收有毒的代谢产物;羊血是细菌生长繁殖的良好营养物质,在45~50℃的基础培养基中加入血液(5%~10%)可以保存血液中某些不耐热的生长因子,同时血细胞不被破坏,琼脂是培养基的凝固剂;通过出现的抑菌环大小来判断细菌对抗菌药物的敏感性。

用于纸片扩散法检测链球菌药物敏感性。

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兰州百源基因技术有限公司

TM(Thayer-Martin)淋球菌培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

组成:TM培养基干粉、淋球菌抑菌剂、血红蛋白(10g/L)、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。TM培养基干粉组成成分为(g/L):月示蛋白胨15.0、葡萄糖1.0、玉米淀粉1.0、磷酸二氢钾1.0、磷酸氢二钾4.0、氯化钠5.0、维生素B120.0001、L-谷氨酸钠0.1、对氨基苯甲酸0.0001、腺嘌呤0.01、鸟嘌呤0.0003、辅酶I0.0025、硫胺焦磷酸0.001、硝酸铁0.0002、盐酸硫胺素0.00005、L-半胱氨酸0.259、L-胱氨酸0.011、琼脂12.0。
抑菌剂组成成分为:万古霉素3mg/L、多粘菌素E7500U/L、制霉菌素12500U/L、TMP5mg/L。
原理:因淋病奈瑟菌的繁殖对营养要求较高,标本含杂菌又多,难以分离,因此培养基内必须含有动物血或血红蛋白粉,以及多种氨基酸、维生素和辅酶等增补剂,并且添加抗生素,增强选择性,提高检出率。

淋病奈瑟菌专用培养基,主要用于标本中淋病奈瑟菌的筛选。

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兰州百源基因技术有限公司

GC琼脂药敏培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

组成:TM培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。TM培养基干粉组成成分为(g/L):月示蛋白胨15.0、磷酸二氢钾1.0、磷酸氢二钾4.0、L-谷氨酸钠0.1、硫胺焦磷酸0.001、盐酸硫胺素0.00005、L-半胱氨酸0.259、对氨基苯甲酸0.0001、L-胱氨酸0.011、葡萄糖1.0、玉米淀粉1.0、维生素B120.0001、氯化钠5.0、腺嘌呤0.01、鸟嘌呤0.0003、辅酶Ⅰ0.0025、硝酸铁0.0002、琼脂12.0。原理:培养基中月示蛋白胨、葡萄糖、玉米淀粉提供氮源,维生素,生长因子;磷酸二氢钾、磷酸氢二钾作为缓冲剂;氯化钠维持渗透压;琼脂是凝固剂;在琼脂平板上涂抹接种上待检测细菌后,将药敏纸片贴在琼脂表面,每张滤纸片上含有一定量的抗菌药物,纸片上的抗菌药物扩散到琼脂中。经孵育后,检测平板中纸片周围的抑菌圈,量取抑菌圈直径,对照实验室所参照的判读标准,得出抗微生物对细菌的预测性的敏感性结果。

用于淋病奈瑟菌纸片扩散法药敏试验。

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兰州百源基因技术有限公司

CLED琼脂培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

组成:CLED培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。CLED培养基干粉组成成分为(g/L):明胶蛋白胨4.0、胰蛋白胨4.0、牛肉浸粉3.0、乳糖10.0、L-胱氨酸0.128、溴麝香草酚蓝0.02、琼脂15.0。
原理:培养基通过pH指示剂(溴麝香草酚蓝)从绿色变成蓝色来检测培养基中的乳酸发酵,乳糖发酵为黄色菌落,不发酵为蓝色菌落,胱氨酸有利于大肠菌的生长。此培养基可支持所有泌尿系统致病菌的生长。

主要用于尿液中微生物的分离培养与初步鉴定。

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兰州百源基因技术有限公司

高盐甘露醇琼脂培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

组成:甘露醇氯化钠琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。甘露醇氯化钠琼脂培养基干粉组成成分为(g/L):蛋白胨10.0,牛肉浸出粉1.0,D-甘露醇10.0,氯化钠75.0,酚红0.025,琼脂15.0。
原理:根据致病性葡萄球菌耐盐性强和发酵甘露醇的两大特性,在75g/L含盐量的高盐甘露醇琼脂培养基平板上能生长,并形成黄色菌落,酚红指示剂起显色作用。而凝固酶阴性的葡萄球菌不发酵甘露醇呈红色菌落。微球菌及大部分革兰阴性杆菌基本不生长。因此该琼脂平板能起到选择分离及鉴别作用。

主要用于葡萄球菌的分离。

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兰州百源基因技术有限公司

WS琼脂培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

组成:该产品由WS琼脂干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。WS琼脂干粉组成成份(g/L)为:月示蛋白胨12.0,牛肉膏3.0,氯化钠5.0,乳糖12.0,蔗糖12.0,十二烷基硫酸钠2.0,酸性复红0.1,溴麝香草酚兰0.064,硫代硫酸钠6.8,柠檬酸铁铵0.8,琼脂12.0。
原理:该培养基中月示蛋白胨、牛肉膏提供碳源、氮源、维生素和矿物质;氯化钠维持均衡的渗透压;乳糖、蔗糖为可发酵的糖类;十二烷基硫酸钠、溴麝香草酚兰和酸性复红抑制革兰氏阳性菌;硫代硫酸钠和柠檬酸铁铵用于检测硫化氢的产生,使菌落中心呈黑色;琼脂是培养基的凝固剂;溴麝香草酚兰和酸性复红为pH指示剂,发酵糖产酸的菌落呈红色,不发酵糖的菌落为蓝绿色。

主要用于沙门氏菌的选择性分离。

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兰州百源基因技术有限公司

副溶血性弧菌选择性琼脂培养基

90mm×20个/盒

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦19楼

组成:该产品由嗜盐菌选择性琼脂干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。嗜盐菌选择性琼脂干粉组成成分(g/L)为:蛋白胨20.0,结晶紫0.0005,氯化钠40.0,琼脂17.0。
原理:培养基中蛋白胨提供氮源,结晶紫抑制革兰氏阳性菌,高盐不利于其它细菌生长,而有利于副溶血性弧菌生长,琼脂是培养基的凝固剂。

主要用于副溶血性弧菌的选择性分离培养。

注册变更

兰州兰飞医疗器械有限公司

皮肤消毒器

PXI-S、PXI -M、PXI –L、 PXⅡ -S、PXⅡ -M、PXⅡ -L

甘肃省兰州市安宁区安宁西路236号

甘肃省兰州市安宁区安宁西路236号

该产品由医用海绵、塑料部件及适用于皮肤消毒的消毒剂组成组成。消毒剂为符合《消毒技术规范》要求的适用于皮肤消毒的碘伏或酒精。该产品为无菌医疗器械。

原:仅用于注射、输液前对完整皮肤的消毒。
变更后:用于临床上对完整皮肤消毒。

公告时间:2018年1月8日到2018年1月14

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