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甘肃省医疗器械产品注册公示(2017第14号)
2017年12月14日 14:41

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的注册申请资料进行审查现对以下产品注册予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):0931—7617735

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2017年1214

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册变更

甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司

内腔镜手术监测仪

甘肃省白银市白银区高新产业园科技园八路科研二号楼201

甘肃省白银市白银区高新产业园科技园八路科研二号楼204

AK-ESM-Ⅰ、AK-ESM-LAK-ESM-S(变更后内容)

产品由多功能支架、流量计、显示器(含打印机)、收集桶、浓度传感器、秤座组成。按结构及安装方式,本产品为可移动式设备。1、多功能支架:起到挂冲洗液袋、输液瓶、安放流量计、显示器的作用。给基座带轮子,可以手推移动,显示器在支杆上可以调整高度和观察角度。主要材料事304不锈钢、ABS材料等。2、流量计:流量计利用压力传感器、电路和软件制作而成,流量计与冲洗液无任何接触,不改变医生现有的冲洗习惯。3、显示器:显示器采用10.1寸的液晶显示器,固定在ABS盒子,由显示屏支架连接并固定在支架上,屏幕可以根据医生的观察位置调整角度和方位,热敏打印机安装在支架ABS盒子内,根据需要选择打印。4、收集桶:收集桶用ABS材料开模制成,容积在40L以上,有提拎及废液排放装置,方便倾倒废液和进行清洁。手术时,收集桶放在秤座上。5、浓度传感器:传感器由LED二极管和光电池组成,制成半遮光庄,可方便放、离收集桶,及便于术后进行清洁。6、秤座:秤座由电子秤的传感器、支架、轮子等组成。作用是手术时搁置收集桶,并对收集液进行实时秤量。

本产品适用于经皮肾镜手术、宫腔镜手术、前列腺电切手术、经尿道膀胱肿瘤手术创面的引流和冲洗监测。

公告时间:2017年1214日到2017年1220

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