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关于医疗器械生产许可事项公告(2018第01号)
2018年05月16日 发布

20181-5月,甘肃省食品药品监督管理局共核发《医疗器械生产许可证》3办理《医疗器械生产许可证》变更登记8项。(具体事项见附件)。

附件:201815月批准医疗器械生产许可事项目录

甘肃省食品药品监督管理局

2018516

附件

201815批准医疗器械生产许可事项目录

序号

企业名称

法人

生产许可证编号

第二、三类医疗器械生产许可

1

兰州伟强齿科门诊部

张伟强

甘食药监械生产许20180039号

2

武威呀呀义齿制作有限公司

赵以超

甘食药监械生产许20180040

3

甘肃三洲齿科有限责任公司

甘食药监械生产许20180041号

第二、三医疗器械生产许可证》变更登记

序号

许可事项

企业名称

生产许可证编号

变更前

变更后

1

变更法人、企业负责人

兰州兰飞医疗器械有限公司

甘食药监械生产许20100008号

法人:苏春光

企业负责人:郭鹏海

法人:王磊

企业负责人:张彦中

2

增加生产产品

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘食药监械生产许20130002号

生产范围II类:6815注射穿刺器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6856病房护理设备及器具***

增加生产产品:一次性使用无菌配药过滤器(带针),注册证号:甘械注准20182150016;一次性使用呼吸感应节氧器,注册证号:甘械注准20182560001。

3

变更法人

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘食药监械生产许20130002号

苏丙军

董黎

4

增加生产范围

兰州海结瑞医疗科技有限公司

甘食药监械生产许20140008号

II类:6865医用缝合材料及粘合剂,6809泌尿肛肠外科手术器械,6812妇产科用手术器械;II类、III类6810矫形外科(骨科)手术器械****

II类:6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科用手术器械,6815注射穿刺器械,6865医用缝合材料及粘合剂

5

变更法人、企业负责人

兰州科天健康科技股份有限公司

甘食药监械生产许20160006号

法人:戴丽丽

企业负责人:方中平

法人:戴家君

企业负责人:冯林林

6

变更法人

天水聚力生物电子有限公司

甘食药监械生产许20100010号

法人:师玉国

法人:谭勤兵

7

增加生产产品

天水华大康运电子仪器有限公司

甘食药监械生产许20140003号

生产产品:多功能治疗仪,注册证号20152260009.

增加生产产品:场效应治疗仪,注册证号:甘械注准20182260004;多功能治疗仪,注册证号:甘械注准20182260005。

8

增加生产产品

兰州雅华生物技术有限公司

甘食药监械生产许20110004号

生产范围Ⅱ类:6840-体外诊断试剂; Ⅲ类6840-体外诊断试剂

增加生产产品:肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),注册证号:国械注准20183400105;肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法),注册证号:国械注准20183400104。

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