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关于批准注册医疗器械产品公告(2018第01号)
2018年05月16日 发布

20181-5月,甘肃省食品药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品16个,延续注册13个,注册变更2个(具体产品见附件)。

附件:201815月批准医疗器械产品注册事项目录

甘肃省食品药品监督管理局

2018516

附件

201815月批准医疗器械产品注册事项目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

第二类医疗器械注册

1

定制式固定义齿

甘肃三洲齿科有限责任公司

甘械注准20182630002

2

定制式活动义齿

甘肃三洲齿科有限责任公司

甘械注准20182630003

3

场效应治疗仪

天水华大康运电子仪器有限公司

甘械注准20182260004

4

多功能治疗仪

天水华大康运电子仪器有限公司

甘械注准20182260005

5

定制式固定义齿

定西市健生源医疗器械有限责任公司

甘械注准20182630006

6

定制式活动义齿

定西市健生源医疗器械有限责任公司

甘械注准20182630007

7

Baird-Parker琼脂培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400008

8

羊血M-H培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400009

9

TM(Thayer-Martin)淋球菌培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400010

10

GC琼脂药敏培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400011

11

CLED琼脂培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400012

12

高盐甘露醇琼脂培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400013

13

WS琼脂培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400014

14

副溶血性弧菌选择性琼脂培养基

兰州百源基因技术有限公司

甘械注准20182400015

15

一次性使用无菌配药过滤器(带针)

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘械注准20182150016

16

微调式注射笔

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20182150029

第二类医疗器械延续注册

1

一次性使用呼吸感应节氧器

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘械注准20182560001

2

固定义齿

甘肃洁冠义齿加工厂

甘械注准20182630017

3

活动义齿

甘肃洁冠义齿加工厂

甘械注准20182630018

4

冲击波软组织损伤理疗仪

兰州中加医疗科技有限公司

甘械注准20182260019

5

一次性脐带剪夹器(特殊脐带夹)

兰州海结瑞医疗科技有限公司

甘械注准20182120020

6

经皮椎体成形系统

兰州海结瑞医疗科技有限公司

甘械注准20182100021

7

固定义齿

兰州新雅洁义齿有限公司

甘械注准20182630022

8

活动义齿

兰州新雅洁义齿有限公司

甘械注准20182630023

9

固定义齿

兰州群益义齿有限公司

甘械注准20182630024

10

活动义齿

兰州群益义齿有限公司

甘械注准20182630025

11

卡式全自动注射笔

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20182150026

12

卡式半自动注射笔

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20182150027

13

人心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(胶体金法)

兰州生物制品研究所有限责任公司

甘械注准20182400028

第二类医疗器械注册变更

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

变更前内容

变更后内容

1

皮肤消毒器

兰州兰飞医疗器械有限公司

甘械注准20162640001

仅用于注射、输液前对完整皮肤的消毒。

用于临床上对完整皮肤消毒。

2

一次性使用雾化器 (面罩)

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘械注准20172560029

WHQ-1A型由面罩、咬嘴、雾化杯、导氧管、连接件组成;WHQ-1B型由咬嘴、雾化杯、三通、导氧管组成;WHQ-2A型由面罩、导氧管、连接件、氧浓度调节杯组成;WHQ-2B型由咬嘴、导氧管、氧浓度调节杯组成。本品经过压缩的氧气或医用气体为气源可将药物雾化。

WHQ-1A型由面罩、雾化杯、导氧管组成,可选配节药器;WHQ-1B型由咬嘴、雾化杯、导氧管组成,可选配节药器;WHQ-2A型由面罩、导氧管、氧浓度调节杯组成,可选配节药器;WHQ-2B型由咬嘴、导氧管、氧浓度调节杯组成,可选配节药器。本品经过压缩的氧气或医用气体为气源可将药物雾化。

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