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甘肃省医疗器械产品注册公告(2016第03号)
2016年03月22日 发布

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的注册申请资料进行审评,现对以下产品注册予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):0931—7617753

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省食品药品监督管理局

2016年3月22日

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

延续注册

天水市中医药保健研究所

多功能治疗仪

甘肃省天水市麦积区甘泉镇38号

甘肃省天水市麦积区甘泉镇38号

T03-C

该产品由主机、效应带、针灸组件及增效垫等四部分组成。

产品的主要性能指标:

1、双路输出(场效应输出与电子针灸输出通用);

2、电源:AC220V,50Hz;

3、场效应输入功率≤70W,电子针灸输入功率≤10W;

4、输出电压:双路输出交流电压≤36V;

6、效应带阻值:(46±6)Ω;

7、治疗带工作面温度:治疗仪工作30min后,效应带温度不低于37℃,效应带最高温度低于60℃;

8、电子针灸组件(测试负载500Ω±10%):

1)输出电压:中频-140V≤Vp-p≤140V;

低频-140V≤Vp-p≤140V;

2)输出脉冲重复频率:中频1000Hz±5%;

低频25Hz±5%;

3)输出脉冲宽度:中频8μs~140μs连续可调;低频10μs~140μs连续可调;

适用于风湿性关节炎、老年性骨关节炎、风寒胃痛、风寒感冒、慢性支气管炎、腹痛、妇女痛经、慢性附件炎、肩周炎、颈椎病、坐骨神经痛、网球肘炎、冻疮、风湿、软组织挫伤、腰肌劳损、前列腺炎、前列腺肥大、胃肠功能紊乱、中风后遗症伴随肢体麻木等疾病的辅助治疗和保健。

延续注册

天水华圆医疗器械有限公司

卧式矩形压力蒸汽灭菌器

天水市麦积区花牛路37号

天水市麦积区花牛路37号

YXQ.WF32.750×1050-A/B;YXQ.WF32.610×910-A/B;YXQ.WF32.500×600-A/B;YXQ.WF32.750×1050-C/D;YXQ.WF32.650×750-C/D;YXQ.WF32.600×600-C/D

本产品由容器、密封门、管道系统和控制系统组成。控制系统包括:温度控制、升温时间、水位指示器、压力控制器和电气系统。容器主体为卧式矩形夹套结构,外壳呈方形,灭菌室内呈矩形,主体材质为304不锈钢;密封门分手轮式快开门(双门或单门)、机动门(双门或单门),配有安全连锁装置。

产品主要性能指标:

1.规格:

YXQ.WF32.750×1050-A/B:直接蒸汽式,容积1.2立方米,-A为手动单门,-B为手动双门。

YXQ.WF32.610×910-A/B:直接蒸汽式,容积0.6立方米,-A为手动单门,-B为手动双门。

YXQ.WF32.500×600-A/B:电加热式,容积0.3立方米,-A为手动单门,-B为手动双门。

YXQ.WF32.750×1050-C/D:直接蒸汽式,容积1.2立方米,-C为机动单门,-D为机动双门。

YXQ.WF32.650×750-C/D:直接蒸汽式,容积0.6立方米,-C为机动单门,-D为机动双门。

YXQ.WF32.600×600-C/D:电加热式,容积0.3立方米,-C为机动单门,-D为机动双门。

2.额定工作压力:0.105MPa~0.22MPa。

3.灭菌工作温度:121℃~134℃。

4.使用电源:交流220V,50Hz或交流380V,50Hz。

本产品适用于医疗单位、制药企业、科研单位等机构对耐高温高湿物品进行消毒、灭菌处理。

天水华圆医疗器械有限公司

卧式圆形压力蒸汽灭菌器

天水市麦积区花牛路37号

天水市麦积区花牛路37号

YXQ.WY21.600;

YXQ.WY21.400;

YXQ.WY25.600;

本产品由容器、密封门、管道系统和控制系统组成。控制系统包括:温度控制、升温时间、水位指示器、压力控制器和电气系统。容器主体为卧式圆形夹套结构,外壳呈圆形,灭菌室内呈圆形,主体材质为304不锈钢;密封门为手轮式快开门,配有安全连锁装置。

产品主要性能指标:

1.规格:

YXQ.WY21.600:电加热式,容积300升。

YXQ.WY21.400:电加热式,容积100升。

YXQ.WY25.600:直接蒸汽式,容积300升。

2.额定工作压力:0.105MPa~0.147MPa。

3.灭菌工作温度:121℃~126℃。

4.使用电源:交流220V,50Hz或交流380V,50Hz。

本产品适用于医疗单位、制药企业、科研单位等机构对耐高温高湿物品进行消毒、灭菌处理。

公告时间:2016年3月22日到2016年3月29日

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