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第二、三类医疗器械委托生产备案程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二、三类医疗器械委托生产备案

三、办事程序:

(一)受理

申请人向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:

1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料移交医疗器械监管处。

2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。

3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)行政审核

医疗器械监管处在3个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

公示无异议的,医疗器械监管处在1个工作日内完成对申请材料核准,提出核准意见。并将核准意见及申报资料移交政务受理中心。

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审核,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审核时限。

(三)决定送达

政务受理中心根据核准意见分别进行处理,审核结论同意备案的,5个工作日内制作《医疗器械委托生产备案凭证》;审核结论不同意备案的,5个工作日内制作《不予备案决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取备案决定。

四、申请条件:

(一)委托方:《医疗器械生产监督管理办法》第二十六、二十七、二十九、第三十条所列条件;

(二)受托方:《医疗器械生产监督管理办法》第二十八、第三十一、第三十二、第三十三条所列条件

五、申报材料:

(一)医疗器械委托生产备案表

(二)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

  (三)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

(四)委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件(不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械提交);

(五)创新医疗器械特别审批证明资料(属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械提交);

(六)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

  (七)委托生产合同复印件;

(八)经办人授权证明。

申报材料应真实、完整和清晰,按目录顺序逐项逐页编码,使用A4纸打印装订成册。

六、办结时限:

自受理之日起10个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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