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第二、三类医疗器械委托生产备案程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二、三类医疗器械委托生产备案

三、办事程序:

(一)受理

申请企业登陆甘肃政务服务网(http://www.gsgs.gov.cn)通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)在线提交申请材料(同时将1套纸质申请材料邮寄甘肃省食品药品监督管理局省政务大厅食品药品监管分中心),省局政务受理部门签收材料,5个工作日内进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,发给受理通知书申报材料不齐或者不符合法定形式的,当日发给申请人《行政许可一次性告知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,发给不予受理通知书并说明原因。

(二)行政审

省政务大厅食品药品监管分中心5个工作日对申请事项进行审核提出核准意见,报主任审批

(三)决定送达

省政务大厅食品药品监管分中心根据审批意见分别进行处理,5个工作日内制作《医疗器械委托生产备案凭证》《不予备案决定书》,并向企业邮寄或系统推送备案决定。

四、申请条件:

(一)委托方:《医疗器械生产监督管理办法》第二十六、二十七、二十九、第三十条所列条件;

(二)受托方:《医疗器械生产监督管理办法》第二十八、第三十一、第三十二、第三十三条所列条件。

五、申报材料:

(一)医疗器械委托生产备案表

(二)委托生产医疗器械的注册证复印件(第二类医疗器械无需提供);

(三)委托方(无需提供)和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

(四)创新医疗器械特别审批证明资料(属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械提交)

(五)受托方的《医疗器械生产许可证》复印件;

(六)委托生产合同复印件;

(七)经办人授权证明。

六、办结时限:

自受理之日起10个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

八、填报单位(盖章):

九、申请表表样:见附表。

附表:

医疗器械委托生产备案表

企业名称

组织机构代码

生产许可/备案编号

住 所

邮编

电话

生产地址

邮编

电话

人 员

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

电话

传真

电子邮件

企业名称

组织机构代码

生产许可/备案编号

住 所

邮编

电话

生产地址

邮编

电话

人 员

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

电话

传真

电子邮件

委托生产产品信息

产品名称

产品注册号/备案号

委托期限

填表说明:本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写,内容不涉及的可缺项。

在线办理

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