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第二类医疗器械注册证补发和注销程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二类医疗器械注册证补发注销

三、办事程序:

(一)受理

申请企业登陆甘肃政务服务网(http://www.gsgs.gov.cn)通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)在线提交申请材料(同时将1套纸质申请材料邮寄甘肃省食品药品监督管理局省政务大厅食品药品监管分中心),省局政务受理部门签收材料,在5个工作日内进行形式审查(医疗器械注册证补发事项当日审查),做出是否受理的决定。符合规定要求的,发给受理通知书,受理当日在“系统”中将申请材料移交局审评认证中心;申报材料不齐或者不符合法定形式的,当日或在5个工作日内发给申请人《行政许可一次性告知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,发给不予受理通知书并说明原因。

(二)行政审

省政务大厅食品药品监管分中心1个工作日对医疗器械注册证补发事项进行审核、提出核准意见,报主任审批

行政许可服务处5个工作日对申请注销事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

公示无异议的,行政许可服务处10个工作日内完成对申请材料审核作出核准意见,报副处长审批。并将核准意见予以公告,留存相关资料。

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审核,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审核时限。

三)决定送达

省政务大厅食品药品监管分中心根据行政审意见进行处理,审结论同意补发的,日制作医疗器械注册邮寄申请人

、申请条件:

(一)补发:

1.《医疗器械注册管理办法》第四十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十四条规定;

2. 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

(二)《行政许可法》第七十条所列条件中需要申请注销的情形。

五、申报材料:

(一)申请表;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证申请注销提交);

)原发证部门指定的媒体上登载的遗失声明原件或复印件(申请补发提交)

)与申请注销原因相关的证明性文件(申请注销提交);

)所在地市州食品药品监管局出具的获得许可期间无违法违规情况,或者违法违规情况已经调查处理完毕的证明性文件(申请注销提交)

)经办人授权证明。

六、办结时限:

自受理之日起15个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

填报单位(盖章):

九、申请表样表:见附表(第二类医疗器械注册证变更补办注销申请表.doc)。

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