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第二类医疗器械注册变更程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二类医疗器械注册变更

三、办事程序:

登记事项变更:

申报资料符合要求的,政务受理中心10个工作日内制作《医疗器械注册证变更批件》并通知申请人领取批件。

许可事项变更:

(一)受理

申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:

1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料在3个工作日内移交审评认证中心(许可事项变更)

2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。

3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)技术审评

审评认证中心在60个工作日内,对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见。

1.技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。

2.需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。

3.需要补正资料的,审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

4.应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内,但应在技术审评时限内完成且不得超过15个工作日。

(三)行政审批

医疗器械监管处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准变更或不予变更的决定。

1)医疗器械监管处在 10个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

2)公示无异议的,医疗器械监管处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报分管局长审批。并将审批决定及申报资料移交政务受理中心。

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。

(四)决定送达

政务受理中心根据行政审批结论分别进行处理,审批结论同意变更的,9个工作日内制作《医疗器械注册证变更批件》;审批结论不同意注册的,9个工作日内制作《不予变更决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定。

四、申请条件:

(一)医疗器械注册申请人应当是依法进行登记的企业。

(二)《医疗器械注册管理办法》第六、九、十、十一、十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七、十、十一、十二、十三、十四条所列要求

五、申报材料:

(一)医疗器械注册变更:

1.登记事项变更

1)申请表;

2)证明性文件;

3)注册人关于变更情况的声明;

4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5)关于变更情况相关的申报资料要求;

①注册人名称变更:

企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

②注册人住所变更:

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

③医疗器械生产地址变更:

应当提供相应变更后的生产许可证。

6)经办人授权证明;

7)符合性声明。

2.许可事项变更

1)申请表;

2)证明性文件;

3)注册人关于变更情况的声明;

4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5)变更申请项目申报资料要求;

根据具体变更情况选择提交以下文件:

①产品名称变化的对比表及说明。

②产品技术要求变化的对比表及说明。

③型号、规格变化的对比表及说明。

④结构及组成变化的对比表及说明。

⑤产品适用范围变化的对比表及说明。

⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

⑦其他变化的说明。

6)与产品变化相关的安全风险管理报告;

7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告;

9)经办人授权证明;

10)符合性声明。

(二)体外诊断试剂注册变更:

1.登记事项变更

1)申请表;

2)证明性文件;

3)注册人关于变更情况的声明;

4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5)关于变更情况相关的申报资料要求;

①注册人名称变更:

企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

②注册人住所变更:

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

③境内体外诊断试剂生产地址变更:

应当提供相应变更后的生产许可证。

6)经办人授权证明;

7)符合性声明。

2.许可事项变更

1)申请表;

2)证明性文件;

3)注册人关于变更情况的声明;

4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5)具体变更情况的其他技术资料要求;

①变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:

a.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。

b.分析性能评估资料。

c.临床试验资料。

d.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

②变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:

a.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

b.临床试验资料。

c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

③变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:

a.有关产品稳定性研究的试验资料。

b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

④修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:

a.有关分析性能评估的试验资料。

b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

⑤对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:

a.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。

b.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

⑥变更包装规格,应当提交下列资料:

a.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

b.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

⑦变更适用机型,应当提交下列资料:

a.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

b.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

⑧增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:

a.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。

b.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

⑨增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:

a.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

⑩其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。

11应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

6)经办人授权证明;

7)符合性声明。

六、办结时限:

(一)登记事项变更自受理之日起10个工作日。

(二)许可事项变更自受理之日起93个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》

八、收费标准:暂无收费标准

财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知(财税20152号

国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格20151006号

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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