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第二类医疗器械注册变更程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二类医疗器械注册许可、登记事项变更

三、办事程序:

(一)受理

申请企业登陆甘肃政务服务网(http://www.gsgs.gov.cn)通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)在线提交申请材料(同时将1套纸质申请材料邮寄甘肃省食品药品监督管理局省政务大厅食品药品监管分中心),省局政务受理部门签收材料,在5个工作日内进行形式审查(登记变更事项当日审查),做出是否受理的决定。符合规定要求的,发给受理通知书,受理当日在“系统”中将许可变更事项申请材料移交局审评认证中心;申报材料不齐或者不符合法定形式的,当日或在5个工作日内发给申请人《行政许可一次性告知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,发给不予受理通知书并说明原因。

(二)技术审评

审评认证中心在60个工作日内,对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见。

1.技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。

2.需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。

3.需要补正资料的,审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

4.应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内,但应在技术审评时限内完成且不得超过15个工作日。

(三)行政审批

省政务大厅食品药品监管分中心1个工作日登记变更事项进行审核、提出核准意见,报主任审批

行政许可服务处对许可变更事项受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准变更或不予变更的决定。

(1)行政许可服务处在 10个工作日对许可变更事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

(2)公示无异议的,行政许可服务处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报长审批。并将审批决定及申报资料移交省政务大厅食品药品监管分中心

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。

(四)决定送达

省政务大厅食品药品监管分中心根据行政审批结论分别进行处理,10个工作日内制作(登记变更事项当日制作)《医疗器械注册证变更批件》《不予变更决定书》,并申请人邮寄行政审批决定。

四、申请条件:

(一)医疗器械注册申请人应当是依法进行登记的企业。

(二)《医疗器械注册管理办法》第六、九、十、十一、十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七、十、十一、十二、十三、十四条所列要求。

五、申报材料:

(一)医疗器械注册登记事项变更(含体外诊断试剂)

(1)申请表;

(2)证明性文件;

(3)注册人关于变更情况的声明;

(4)经办人授权证明;

(5)符合性声明。

)医疗器械注册许可事项变更:

(1)申请表;

(2)营业执照、组织机构代码证复印件(许可变更事项可不提供,办理人员系统内自行调用);

3)注册人关于变更情况的声明;

4)变更申请项目申报资料要求;

根据具体变更情况选择提交以下文件:

①产品名称变化的对比表及说明。

②产品技术要求变化的对比表及说明。

③型号、规格变化的对比表及说明。

④结构及组成变化的对比表及说明。

⑤产品适用范围变化的对比表及说明。

⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

⑦其他变化的说明。

5)与产品变化相关的安全风险管理报告

6)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

7)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告;

8)经办人授权证明

9)符合性声明。

)体外诊断试剂注册许可事项变更:

(1)申请表;

(2)营业执照、组织机构代码证复印件(许可变更事项可不提供,办理人员系统内自行调用);

3)注册人关于变更情况的声明;

4)具体变更情况的其他技术资料要求;

①变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:

a.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。

b.分析性能评估资料。

c.临床试验资料。

d.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

②变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:

a.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

b.临床试验资料。

c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

③变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:

a.有关产品稳定性研究的试验资料。

b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

④修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:

a.有关分析性能评估的试验资料。

b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

⑤对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:

a.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。

b.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

⑥变更包装规格,应当提交下列资料:

a.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

b.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

⑦变更适用机型,应当提交下列资料:

a.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

b.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

⑧增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:

a.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。

b.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

⑨增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:

a.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

⑩其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。

应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

5)与产品变化相关的安全风险管理报告;

6)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;

7)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告或自检报告

8)经办人授权证明;

9)符合性声明。

六、办结时限:

自受理之日起90个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》

八、填报单位(盖章):

九、申请表样表:附表(第二类医疗器械注册证变更补办注销申请表.doc)。

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