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第二类医疗器械产品注册程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二类医疗器械产品注册

三、办事程序:

(一)受理

申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:

1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料在3个工作日内移交审评认证中心。

2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。

3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)技术审评

审评认证中心在60个工作日内,对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见。

1.技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。

2.需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。

3.需要补正资料的,审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

4.应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内,但应在技术审评时限内完成。

(三)行政审批

医疗器械监管处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。

1. 医疗器械监管处在10个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

2.公示无异议的,医疗器械监管处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报分管局长审批。并将审批决定及申报资料移交政务受理中心。

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。

(四)决定送达

政务受理中心根据审批结论分别进行处理,审批结论同意注册的,9个工作日内制作《医疗器械注册证》;审批结论不同意注册的,9个工作日内制作《不予行政许可决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定。

四、申请条件:

(一)医疗器械注册申请人应当是依法进行登记的企业。

(二)《医疗器械注册管理办法》第六、九、十、十一、十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七、十、十一、十二、十三、十四条所列要求

五、申报材料:

(一)医疗器械注册:

1.申请表;

2.证明性文件;

3.医疗器械安全有效基本要求清单;

4.综述资料;

5.研究资料;

6.生产制造信息;

7.临床评价资料;

8.产品风险分析资料;

9.产品技术要求;

10.产品注册检验报告;

11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿;

12.经办人授权证明;

13.符合性声明。

(二)体外诊断试剂注册:

1.申请表;

2.证明性文件;

3.综述资料;

4.主要原材料的研究资料;

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料;

6.分析性能评估资料;

7.阳性判断值或参考区间确定资料;

8.稳定性研究资料;

9.生产及自检记录;

10.临床评价资料;

11.产品风险分析资料;

12.产品技术要求;

13.产品注册检验报告;

14.产品说明书;

15.标签样稿;

16.经办人授权证明;

17.符合性声明;

18.其他。

申报材料应真实、完整和清晰,按目录顺序逐项逐页编码,使用A4纸打印装订成册。并通过“甘肃省食品药品监督管理局医疗器械行政审批系统”上传提交电子文本。

六、办结时限:

自受理之日起93个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》

八、收费标准:暂无收费标准

财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知(财税〔2015〕2号)

国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格〔2015〕1006号)

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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