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第二类医疗器械产品注册审批程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二类医疗器械产品注册

三、办事程序:

(一)受理

申请企业登陆甘肃政务服务网(http://www.gsgs.gov.cn)通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)在线提交申请材料(同时将1套纸质申请材料邮寄甘肃省食品药品监督管理局省政务大厅食品药品监管分中心),省局政务受理部门签收材料,在5个工作日内进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,发给受理通知书,受理当日在“系统”中将申请材料移交局审评认证中心;申报材料不齐或者不符合法定形式的,当日或在5个工作日内发给申请人《行政许可一次性告知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,发给不予受理通知书并说明原因。

(二)技术审评

审评认证中心在60个工作日内,对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见。

1.技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。

2.需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。

3.需要补正资料的,审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

4.应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内,但应在技术审评时限内完成。

(三)行政审批

行政许可服务处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。

1. 行政许可服务处在10个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

2.公示无异议的,行政许可服务处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报局长审批。并将审批决定及申报资料移交省政务大厅食品药品监管分中心

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。

(四)决定送达

省政务大厅食品药品监管分中心根据审批结论分别进行处理,10个工作日内制作《医疗器械注册证》《不予行政许可决定书》,并申请人邮寄行政审批决定。

四、申请条件:

(一)医疗器械注册申请人应当是依法进行登记的企业。

(二)《医疗器械注册管理办法》第六、九、十、十一、十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七、十、十一、十二、十三、十四条所列要求。

五、申报材料:

(一)医疗器械注册:

1.申请表;

2.证明性文件;

3.医疗器械安全有效基本要求清单;

4.综述资料;

5.研究资料;

6.生产制造信息;

7.临床评价资料(豁免临床的可不提交);

8.产品风险分析资料;

9.产品技术要求;

10.产品检验报告;

11.产品说明书标签样稿;

12.经办人授权证明;

13.符合性声明。

(二)体外诊断试剂注册:

1.申请表;

2.证明性文件;

3.综述资料;

4.主要原材料的研究资料;

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料;

6.分析性能评估资料;

7.阳性判断值或参考区间确定资料;

8.稳定性研究资料;

9.生产及自检记录;

10.临床评价资料(豁免临床的可不提交);

11.产品风险分析资料;

12.产品技术要求;

13.产品检验报告;

14.产品说明书标签样稿;

15.经办人授权证明;

16.符合性声明。

六、办结时限:

自受理之日起90个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》

八、填报单位(盖章):

九、申请表样表:见附表(第二类医疗器械注册申请表.doc)。

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