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第二、三类医疗器械生产许可证补发和注销
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二、三类医疗器械生产许可证补发和注销

三、办事程序:

(一)受理

申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:

1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料移交医疗器械监管处。

2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。

3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)行政审核

医疗器械监管处在4个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

公示无异议的,医疗器械监管处在5个工作日内完成对申请材料核准,提出核准意见。并将核准意见及申报资料移交政务受理中心(核准注销的,予以公告,留存相关资料)。

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审核,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审核时限。

(三)决定送达

政务受理中心根据审核意见分别进行处理,审核结论同意补发的,5个工作日内制作《医疗器械生产许可证》;审核结论不同意补发或注销的,5个工作日内制作《不予补发(或注销)决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定(不含公告注销)。

四、申请条件:

(一)补发:

1.《医疗器械生产监督管理办法》第十九条所列条件;

2. 医疗器械生产企业自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

(二)注销:《医疗器械生产监督管理办法》第十八条所列条件或《行政许可法》第七十条所列条件中需要进行申请的

五、申报材料:

(一)医疗器械生产许可证补发申请表(或医疗器械生产许可注销申请表);

(二)营业执照、组织机构代码证复印件;

(三)原医疗器械生产许可证及附表原件(申请补发提交复印件);

(四)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件;

(五)原发证部门指定的媒体上登载的遗失声明原件或复印件(申请补发提交);

  (六)与申请注销原因相关的证明性文件(申请注销提交);

  (七)所在地市州食品药品监管局出具的获得许可期间无违法违规情况,或者违法违规情况已经调查处理完毕的证明性文件(申请注销提交)

(八)经办人授权证明;

(九)其他证明资料。

申报材料应真实、完整和清晰,按目录顺序逐项逐页编码,使用A4纸打印装订成册。并通过“甘肃省食品药品监督管理局医疗器械行政审批系统”上传提交电子文本。

六、办结时限:

自受理之日起15个工作日。

七、法律依据:

《行政许可法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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