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第二、第三类医疗器械生产许可程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二、三类医疗器械生产许可

三、办事程序:

(一)受理

申请企业登陆甘肃政务服务网(http://www.gsgs.gov.cn)通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)在线提交申请材料(同时将1套纸质申请材料邮寄甘肃省食品药品监督管理局省政务大厅食品药品监管分中心),省局政务受理部门签收材料,在5个工作日内进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,发给受理通知书,受理当日在“系统”中将申请材料移交局审评认证中心;申报材料不齐或者不符合法定形式的,当日或在5个工作日内发给申请人《行政许可一次性告知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,发给不予受理通知书并说明原因。

(二)技术审评

审评认证中心在15个工作日内,对申请事项进行现场核查和技术审评,并将现场核查、技术审评报告及申报材料一同移交行政许可服务处。

(三)行政审批

行政许可服务处在5个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

公示无异议的,行政许可服务处在7个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报主管局长审批。并将审查结论及申报资料移交省政务大厅食品药品监管分中心

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。

(四)决定送达

省政务大厅食品药品监管分中心根据行政审批结论,3个工作日内制作《医疗器械生产许可证》《不予行政许可决定书》申请人邮寄行政审批决定。

四、申请条件:

(一)《医疗器械生产监督管理办法》第七条所列基本条件;

(二)《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件。

五、申报材料:

(一)医疗器械生产许可申请表;

(二)营业执照、组织机构代码证复印件;

(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件(第二类医疗器械不需要提供)

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (五)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (六)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(八)主要生产设备和检验设备目录;

(九)质量手册和程序文件;

  (十)工艺流程图;

  (十一)经办人授权证明

六、办结时限:

自受理之日起30个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

八、填报单位(盖章)

申请表样表:见附表。

附表:

医疗器械生产许可申请表

企业名称

营业执照注册号

注册资本(万元)

成立日期

营业期限

组织机构代码

企业类型

二类□ 三类□

住 所

邮编

电话

生产地址

邮编

电话

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数(人)

生产管理人员(人)

质量管理人员(人)

专业技术人员(人)

生产场所

情况

建筑面积(㎡)

生产面积(㎡)

净化面积(㎡)

检验面积(㎡)

仓储面积(㎡)

检验机构状况

总人数

检验人员数

申请生产范围


生产产品列表

序号

产品名称

注册号

类别(无菌、植入、体外诊断试剂、其他)

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人(签字) (企业盖章)

年 月 日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。

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