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第二、第三类医疗器械生产许可程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:第二、三类医疗器械生产许可

三、办事程序:

(一)受理

申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:

1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料移交审评认证中心。

2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。

3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)技术审评

审评认证中心在12个工作日内,对申请事项进行现场核查和技术审评,并将现场核查、技术审评报告及申报材料一同移交医疗器械监管处。

(三)行政审批

医疗器械监管处在5个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

公示无异议的,医疗器械监管处在7个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报分管局长审批。并将审查结论及申报资料移交政务受理中心。

公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。

(四)决定送达

政务受理中心根据行政审批结论分别进行处理,审批结论同意行政许可的,5个工作日内制作《医疗器械生产许可证》;审批结论不同意行政许可的,5个工作日内制作《不予行政许可决定书》,并在1个工作日内通知申请人,申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定。

四、申请条件:

(一)《医疗器械生产监督管理办法》第七条所列基本条件;

(二)《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件。

五、申报材料:

(一)医疗器械生产许可申请表;

(二)营业执照、组织机构代码证复印件;

  (三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (五)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (六)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (八)主要生产设备和检验设备目录;

  (九)质量手册和程序文件;

  (十)工艺流程图;

  (十一)经办人授权证明;

(十二)其他证明资料。

申报材料应真实、完整和清晰,按目录顺序逐项逐页编码,使用A4纸打印装订成册。并通过“甘肃省食品药品监督管理局医疗器械行政审批系统”上传提交电子文本。

六、办结时限:

自受理之日起30个工作日。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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