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医疗器械广告审查程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:医疗器械广告审查

三、办事程序:

(一)申请人向省局政务受理部门提交申请材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定的,发给《受理通知书》,当日将申请材料移交审评认证中心。不符合规定的,发给《不予受理通知书》并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。逾期不告知的即视为受理;

(二)审评认证中心收到申请材料后,在4个工作日内进行技术审查,并将技术审查报告及申请材料移交药品化妆品市场流通监管处;

(三)药品化妆品市场流通监管处收到材料后,在9个工作日内进行审查,符合规定的,制作带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》;不符合规定的,制作《不予行政许可决定书》,移交省局政务受理部门;

(四)省局政务受理部门收到材料后,在1个工作日内通知申请人,发放带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》。

四、申请条件:

(一)申请人必须是经合法登记注册的医疗器械生产、经营企业,广告发布单位;

 (二)办理人员必须经医疗器械生产企业的委托或授权。

五、申报材料:

(一)《医疗器械广告审批表》(广告审查须电子申报);

 (二)医疗器械《医疗器械注册证》(包括《医疗器械注册登记表》)复印件;

 (三)《医疗器械生产企业许可证》复印件;

 (四)发布广告的样稿、样带(或光盘);

 (五)注册商标批件复印件(如有);

 (六)专利证书复印件(如有);

 (七)医疗器械生产企业委托或授权书;

 (八)办理人的身份证复印件;

 (九)申请材料真实性的自我保证声明。

六、许可时限:

自受理之日起14个工作日(不含材料补正时间)。

七、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械广告审查办法》

八、收费标准:不收费

九、备注:

(一)申请材料均须加盖企业公章。各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站(http://www.gsfda.gov.cn)下载;

(二)申请材料应真实、完整,用A4纸打印,并按顺序装订成册。

十、填报单位(盖章):

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