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医疗器械广告审查办事程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:医疗器械广告审查

三、办事程序:

(一)申请登陆甘肃政务服务网通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)将纸质申请材料扫描电子版上传,省政府政务大厅食品药品监管分中心对申请事项属于本审批事项范围的,自“系统”收到申请材料之日5个工作日内做出是否受理的决定。对申报电子材料不齐或者不符合法定形式的,发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报材料之日起即为受理;申报材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《政务受理通知书》,并在受理当日将“系统”中的申请材料点击移交审评认证中心;

(二)审评认证中心收到申请材料后,在5个工作日内进行技术审查,并将技术审查报告及申请材料在“系统”点击移交行政许可服务处

(三)行政许可服务处自收到审查结论、申报材料起7个工作日内进行审查,点击移交省政府政务大厅食品药品监管分中心

(四)省政府政务大厅食品药品监管分中心收到“系统”材料后,在2个工作日发放带有广告批准文号的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》。

四、申请条件:

(一)医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。

(二)申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

五、申报材料:

(一)医疗器械广告审批表(申请人在线填报,系统自动生成);

(二)营业执照(企业无需提供,系统自动调用,办理人员自行查询);

(三)与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件;

(四)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

(五)申请人是医疗器械经营企业的,应提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件;

(六)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应提交申请人的委托书和代办人主体资格证明文件;

(七)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》);

(八)申请进口医疗器械广告批准文号的,应提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件;

(九)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应提交相关有效证明文件的复印件及确认广告内容真实性的证明文件;

(十)申请材料真实性的自我保证声明。

六、许可时限:

自受理之日起14个工作日(不含材料补正时间)。

七、法律依据:

(一)《中华人民共和国广告法》(2015年4月24日中华人民共和国主席令第22号)第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

(二)《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日中华人民共和国国务院令第680号)第四十五条 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

八、收费标准:

不收费

九、备注:

申请材料均须加盖企业公章,提交原件扫描件,行政许可通过后企业将带有广告批准文号的《医疗器械广告审批表》纸质材料1份交政务受理中心备案

十、填报单位(盖章):

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