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化妆品生产企业卫生许可证变更审批程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:化妆品和牙膏类产品生产企业卫生许可证变更

三、办事程序:

(一)与生产场所有关的变更(生产场所迁移、改建、扩建以及新增生产种类等)

1、申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人受理通知书,将申请材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

2、审评认证中心在15个工作日内组织现场验收,并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。现场验收符合标准要求的,检查组按照有关规定,对企业生产的产品进行抽样封样。

3、企业将检查组抽取样品送指定的化妆品检验机构,化妆品检验机构按有关规定对样品进行产品检验,出具质量检验报告书。

4、药品化妆品生产监管处应在5个工作日内,对现场检查资料和质量检验报告书等材料进行审查,报主管局领导审定,作出行政许可决定。

5、政务受理部门根据省局行政许可决定,在5个工作日内制作行政许可决定文件,通知申请人,并将行政许可文件送达申请人。

行政许可结果为准予行政许可的,制作《化妆品生产企业卫生许可证》;行政许可结果为不予行政许可的,制作《不予行政许可决定书》。

(二)与生产场所无关的变更(生产企业名称、住址、法定代表人、企业负责人、地址门牌号码文字变更等)

1、申请人向政务受理部门提交变更申请材料,政务受理部门进行审查,符合规定要求的,予以变更。申请材料不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

2、符合变更要求和条件的,政务受理部门在《化妆品生产企业卫许可证》副本上注明变更内容;将材料移送药品化妆品生产监管处,药品化妆品生产监管处制做化妆品《化妆品生产企业卫生许可证》正本,收回原化妆品《卫生许可证》。

不符合规定的,发给《不予行政许可决定书》。

四、申请条件:

(一)生产场所迁移、改建、扩建以及新增生产种类等与生产场所有关的变更。

(二)生产企业名称、住址、法定代表人、企业负责人、地址门牌号码文字变更等与生产场所无关的变更。

(三)符合《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》、《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》/《牙膏产品生产许可实施细则》。

五、申报材料:

(一)与生产场所有关的变更

1、化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生许证》申请书;

2、企业营业执照副本、法定代表人身份证复印件;

3、《化妆品生产企业卫生许可证》或《化妆品生产许可证》原件(含正、副本);

4、申请报告,内容包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力,企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明

5、化妆品生产企业自查表(卫生许可自查、生产许可自查);

6、厂区总平面图以及企业周围环境图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室)和生产设备配置图;各生产车间平面布局图(包括人流、物流,洁净区域划分,净化空气流程等);

7、提供具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告(距出具日期不超过一年);

注:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

8、注册和生产地址的使用证明复印件(房屋/土地产权证明或者租赁协议);

9、产品目录、配方及原料来源(配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列);化妆品新原料还需提交批准使用证明文件;

10、企业所使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》;

11、属国家产业政策限制类的产品,需提交省级产业政策工作部门(发展改革委、工信委等)出具的符合产业政策的证明材料复印件;

12、产品标准复印件;

13、产品标签和说明书样稿;

14、生产特殊用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品批准证书复印件;

15、生产工艺简述及流程图(标明所用到的生产设备、原料)

16、主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

17、技术文件、管理文件目录(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等制度,工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等);

18、申请产品种类3批次试生产产品的生产记录、自检报告和化妆品资质认证检测机构出具的检验报告(距出具日期不超过一年);

19、企业管理组织结构图;企业人员培训情况;

20、主要管理人员及生产、计量、检验岗位专业技术人员花名册,注明专业技术人员(技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的)占职工总数比例;主要管理人员及专业技术人员身份证件、学历、职称证明复印件;检验人员考核合格证;

21、从业人员健康检查证明复印件;

22、委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请,须提供法定代表人出具的授权委托书原件;

23、具有检验资质的检验机构出具的生产用水检验报告(距出具日期不超过一年);

24、企业环保和消防部门验收意见;

25、申请人对所提供材料真实性的承诺书;

26、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料;

27、申报资料目录。

(二)与生产场所无关的变更

1、甘肃省化妆品生产企业卫生许可证变更申请表;

2、变更申请书(叙述原由);

3、卫生许可证正、副本原件;

4、产品目录及备案凭证复印件;

5、变更事项证明材料;

1)变更法定代表人、企业负责人,提供双方身份证复印件及企业董事会(股东大会)决议;

2)工商行政管理机关准予变更生产企业名称、住址、法定代表人的证明文件,公安机关关于变更地址门牌号码(实际地址不变)的证明文件;

6、委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请,须提供法定代表人出具的授权委托书原件;

7、申请人对所提供材料真实性的承诺书;

8、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料;

9、申报资料目录。

以上材料一式两份,A4纸打印,均加盖公章,同时提交电子文本。

六、办结时限:

(一)与生产场所有关的变更:自受理之日起25个工作日(检验期、公示期不计入行政审批时限)。

(二)与生产场所无关的变更:政务受理部门即时办理。

七、法律依据:

《中华人民共和国行政许可法》

《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例实施细则》

《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》

《化妆品卫生规范(2007版)》

《化妆品产品生产许可审查细则》

《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》

《牙膏产品生产许可实施细则》

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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