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化妆品生产许可证变更办事程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:化妆品生产许可证变更

三、办事程序:

许可事项变更:

(一)申请人登陆甘肃政务服务网首页通过“行政审批”栏目在线提交申请材料。省局在5个工作日内对申报材料进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,在系统中发送《受理通知书》;申报材料不齐或不符合法定形式的,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,在系统中发送《不予受理通知书》并说明原因。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审评认证机构自收到申请材料之日起15个工作日内完成现场核查和技术审核验收意见。

(三)省局在8个工作日内完成审批,并做出审批结论:

(四)省局在2个工作日内完成《化妆品生产许可证》或《不予行政许可决定书》的制作,并邮寄申请人,申请人交回(邮寄)原《化妆品生产许可证》原件正副本。

登记事项变更:

(一)申请人登陆甘肃政务服务网首页通过“行政审批”栏目在线提交申请材料。省局在5个工作日内对申报材料进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,在系统中发送《受理通知书》;申报材料不齐或不符合法定形式的,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,在系统中发送《不予受理通知书》并说明原因。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(二)省局在1个工作日内完成审批,做出审批结论,发放《化妆品生产许可证》或《不予行政许可决定书》,并邮寄申请人,申请人交回(邮寄)《化妆品生产许可证》正副本原件。

四、申请条件:

(一)甘肃省境内已取得《化妆品生产许可证》的企业;

(二)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

(三)有与化妆品生产相适应的技术人员;

(四)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

(五)有保证化妆品质量安全的管理制度;

(六)符合国家产业政策的规定。

五、申报材料:

(一)化妆品生产许可证申请表(在线填报,系统自动生成)

(二)《化妆品生产许可证》正、副本(申请人交回);

(三)法定代表人身份证明文件[增加产品类别的、改建或扩建导致生产条件、生产技术工艺发生较大变化(包括生产线重大技术改造等)并涉及到许可事项改变的、企业生产地址迁移、变更法人时需提供]

(四)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图、生产设备配置图[增加产品类别的、改建或扩建导致生产条件、生产技术工艺发生较大变化(包括生产线重大技术改造等)并涉及到许可事项改变的、企业生产地址迁移的需提供]

(五)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告[增加产品类别的、改建或扩建导致生产条件、生产技术工艺发生较大变化(包括生产线重大技术改造等)并涉及到许可事项改变的、企业生产地址迁移的需提供]

(六)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒设施)改建或扩建、企业生产地址迁移的需提供);

(七)证明生产环境条件符合需求的检测报告[1、增加产品类别的、改建或扩建导致生产条件、生产技术工艺发生较大变化(包括生产线重大技术改造等)并涉及到许可事项改变的、企业生产地址迁移的需提供2、检测报告至少应包括:(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准符合化妆品生产许可检查要点标准);(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准符合化妆品生产许可检查要点标准);(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准符合化妆品生产许可检查要点标准)。(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告];

(八)提交政府部门的地址名称变更证明文件地址名称变更时提供);

(九)提交企业变更前后关系的说明文件企业名称变更、住所变更、法人变更时提供,由办理人员自行查询工商营业执照登记信息变化);

(十)拟变更质量负责人、企业负责人的个人简历,学历、身份证明文件变更质量负责人、企业负责人提供);

(十一)委托代理人办理化妆品生产许可证申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

六、办结时限:

自受理之日25个工作日

七、法律依据:

1、《工业产品生产许可证管理条例》(2005年7月9日中华人民共和国国务院令第440号)第三条第一款 国家实行生产许可证制度的工业产品目录(以下简称目录)由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定,并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见,报国务院批准后向社会公布。第十一条第一款企业生产列入目录的产品,应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证。

2、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)附件4第42项“化妆品生产企业卫生许可”改为后置审批。

3、《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布)第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。第三十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释;实施细则由国务院卫生行政部门制定。

4、化妆品卫生监督条例实施细则(卫监督发[2005]190号修改)第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业,分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称,必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》,应及时向发证机关报失,并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业,应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

八、收费标准:

不收费

九、备注:

许可事项变更是指生产场所迁移、改建、扩建以及新增生产种类等,登记事项变更是指企业名称、住址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、地址门牌号码文字变更等

十、填报单位(盖章):

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