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化妆品生产企业卫生许可证核发审批程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:化妆品和牙膏类产品生产企业卫生许可证核发

三、办事程序:

(一)申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人受理通知书,将申请材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

(二)审评认证中心在15个工作日内组织现场验收,并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。现场验收符合标准要求的,检查组按照有关规定,对企业生产的产品进行抽样封样。

(三)企业将检查组抽取样品送指定的化妆品检验机构,化妆品检验机构按有关规定对样品进行产品检验,出具质量检验报告书。

(四)药品化妆品生产监管处应在5个工作日内,对现场检查资料和质量检验报告书等材料进行审查,符合规定条件和标准的予以公示(公示期为10天),公示期间有举报或异议的,暂停行政审批,调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。

(五)公示期满后无异议报局长批准,药品化妆品生产监管处对行政许可决定省局网站予以公告

(六)政务受理部门根据省局行政许可决定,在5个工作日内制作行政许可决定文件,通知申请人,并将行政许可文件送达申请人。

行政许可结果为准予行政许可的,制作《化妆品生产企业卫生许可证》;行政许可结果为不予行政许可的,制作《不予行政许可决定书》。

四、申请条件:

符合《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》、《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》/《牙膏产品生产许可实施细则》有关规定。

五、申报材料:

(一)化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生许证》申请书;

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本、法定代表人身份证复印件;

(三)申请报告,内容包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力,企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明

(四)化妆品生产企业自查表(卫生许可自查、生产许可自查);

(五)厂区总平面图以及企业周围环境图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室)和生产设备配置图;各生产车间平面布局图(包括人流、物流,洁净区域划分,净化空气流程等);

(六)提供具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告(距出具日期不超过一年);

注:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

(七)注册和生产地址的使用证明复印件(房屋/土地产权证明或者租赁协议);

(八)产品目录、配方及原料来源(配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列);化妆品新原料还需提交批准使用证明文件;

(九)企业所使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》;

(十)属国家产业政策限制类的产品,需提交省级产业政策工作部门(发展改革委、工信委等)出具的符合产业政策的证明材料复印件;

(十一)产品标准复印件;

(十二)产品标签和说明书样稿;

(十三)生产特殊用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品批准证书复印件;

(十四)生产工艺简述及流程图(标明所用到的生产设备、原料)

(十五)主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

(十六)技术文件、管理文件目录(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等制度,工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等);

(十七)申请产品种类3批次试生产产品的生产记录、自检报告和化妆品资质认证检测机构出具的检验报告(距出具日期不超过一年);

(十八)企业管理组织结构图;企业人员培训情况;

(十九)主要管理人员及生产、计量、检验岗位专业技术人员花名册,注明专业技术人员(技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的)占职工总数比例;主要管理人员及专业技术人员身份证件、学历、职称证明复印件;检验人员考核合格证;

(二十)从业人员健康检查证明复印件;

(二十一)委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请,须提供法定代表人出具的授权委托书原件;

(二十二)具有检验资质的检验机构出具的生产用水检验报告(距出具日期不超过一年);

(二十三)企业环保和消防部门验收意见;

(二十四)申请人对所提供材料真实性的承诺书;

(二十五)食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料;

(二十六)申报资料目录。

以上材料一式两份,均加盖公章,同时提交电子文本。

六、办结时限:自受理之日起25个工作日(检验期、公示期不计入行政审批时限)。

七、法律依据:

《中华人民共和国行政许可法》

《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例实施细则》

《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》

《化妆品卫生规范(2007版)》

《化妆品产品生产许可审查细则》

《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》

《牙膏产品生产许可实施细则》

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):
附:
化妆品生产企业卫生许可证申报要求.doc

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