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化妆品生产许可证核发办事程序
2016年10月24日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:化妆品生产许可证核发

三、办事程序:

(一)申请人登陆甘肃政务服务网首页通过“行政审批”栏目在线提交申请材料。省局在5个工作日内对申报材料进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,在系统中发送《受理通知书》;申报材料不齐或不符合法定形式的,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,在系统中发送《不予受理通知书》并说明原因。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(二)审评认证机构自收到申请材料之日起15个工作日内完成现场核查和技术审核验收意见;

(三)省局在8个工作日内完成审批,并做出审批结论;

(四)省局在2个工作日内完成《化妆品生产许可证》或《不予行政许可决定书》的制作,并邮寄申请人。

四、申请条件:

(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;

(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

(四)有保证化妆品质量安全的管理制度;

(五)符合国家产业政策的相关规定。

五、申报材料:

(一)化妆品生产许可证申请表(在线填报,系统自动生成)

(二)营业执照(企业无需提供,系统自动调用、由办理人员自行查询);

(三)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图;生产设备配置图;

(四)法定代表人身份证明文件;

(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)

(六)企业质量管理相关文件目录[至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等]

(七)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出;有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告);

(八)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒设施);

(九)证明生产环境条件符合需求的检测报告;

至少应包括:(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准符合化妆品生产许可检查要点标准);(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准符合化妆品生产许可检查要点标准);(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准符合化妆品生产许可检查要点标准)。(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

(十)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;

(十一)企业自我声明;

(十二)委托代理人办理化妆品生产许可证申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

六、办结时限:

自受理之日起25个工作日。

七、法律依据:

1、《工业产品生产许可证管理条例》(2005年7月9日中华人民共和国国务院令第440号)第三条 国家实行生产许可证制度的工业产品目录(以下简称目录)由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定,并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见,报国务院批准后向社会公布。第十一条第一款企业生产列入目录的产品,应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证。

2、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)附件4第42项“化妆品生产企业卫生许可”改为后置审批。

3、《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布)第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。

4、《化妆品卫生监督条例实施细则(1991年3月27日卫生部令第13号)(2005年修正本)第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

5、《甘肃省机构编制委员会关于印发〈甘肃省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定〉的通知》(甘机编发[2013]29号)(四)整合的职责。将省质量技术监督局承担的食品生产环节监督管理职责,化妆品生产行政许可、强制检验职责,医疗器械强制性认证职责,划入省食品药品监督管理局。

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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