站内文章检索:

 

保健食品生产许可证核发(新发 、换证)程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:保健食品生产许可证核发(新发、换证)

三、办事程序:

(一)申请人向政务受理部门提交申报资料。自收到申报资料之日起,5个工作日内决定是否受理,符合要求的,发出受理通知书,并于受理当日将材料移交审评认证中心。不符合要求的,当场告知或发出补正材料通知书,一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书,不符合要求的发出不予受理通知书。

(二)审评认证中心在10个工作日内完成对申请人的实地核查,并向申请人做出实地核查结论。核查合格的,完成产品抽样工作,由企业自行送到有资质的发证检验机构进行检验;核查不合格的,应当说明理由。待发证检验工作完成后,审评认证中心将申请材料、核查结论及发证检验报告移交食品生产监管处。审查工作和许可检验工作可同时进行。对检验结果有异议的,申请人可以自接到检验报告之日起5个工作日内向原许可机关提出复检申请。复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行,复检结论为最终结论。

(三)食品生产监管处在5个工作日内审核通过后,在省局网站公示7日,公示期间有举报或异议的,待调查核实后再行处理。

(四)公示期满及异议处理完毕后,报局领导审批,并将许可决定以书面形式告知政务受理中心。准予许可的,政务受理中心在5个工作日内制作并发放《保健食品生产许可证》;未通过审核的,由政务受理中心制作并发放不予许可决定书,并书面说明理由,告知申请人享有的权利。

四、申请条件:

(一)合法有效的营业执照或《名称预先核准通知书》;
 (二)有与所生产产品相适应的专业技术人员;

(三)保健食品生产场所符合《保健食品良好生产规范》所规定要求;

(四)有与生产保健食品相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;

(五)健全有效的质量管理和责任制度;

(六)有与生产保健食品相适应的出厂检验能力,产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求;

(七)符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况;

(八)法律法规规定的其他条件。

五、申报材料:

(一)《保健食品生产许可证申请表》;

(二)营业执照复印件及法定代表人身份证复印件,新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的预先核准证明复印件;

(三)企业的管理结构图;

(四)生产场所及设备设施布局平面图,场地证明文件(房屋/土地产权证明,如租赁的并要提供租赁协议)及生产场所平面图复印件;

(五)申报生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件(含附件)、质量标准、标签及说明书样稿;

(六)拟生产剂型及品种的配方、生产工艺流程图及说明;

(七)卫生防护设施、主要生产设备及性能资料;

(八)实验室设置情况(检验仪器清单)及可检验项目说明;

(九)生产管理、卫生管理及质量管理制度目录;

(十)申请单位保健食品GMP审查合格证明;

(十一)原、辅料和包装材料名称、产地登记目录及卫生安全证明材料;

(十二)申报人不是法定代表人或负责人本人,应当提交企业《授权委托书》原件和复印件各一份;

(十三)申请人对其申报资料真实性负责的声明,包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(十四)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请人所提交的材料,应当真实、合法、有效。申请人应在许可申请材料上编定页码(例如:共30页第2页),并在许可申请书等材料上签字确认。以上材料除质量安全管理制度文件清单及文本(1份)均一式三份,并加盖公章或签字。需提供复印件的还需交验原件。

六、办结时限:

自受理之日起20个工作日。(公示时间、产品检验所需时间,包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间,调查核实处理时间不计入此期限内。)

七、法律依据:

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法实施条例》

《保健食品管理办法》

《保健食品良好生产规范》

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):

在线办理

打印】 【关闭

ICP备案号:陇ICP备16002185号
版权所有·2009 甘肃省食品药品监督管理局 Gansu Food and Drug Administration.All Right Reserved.
地址:甘肃省兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070
电话:0931-7617600 传真:0931-7617602