站内文章检索:

 

不改变药品内在质量的补充申请程序
2018年06月12日 发布

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:不改变药品内在质量的补充申请

三、办事程序:

申请人登陆甘肃政务服务网(http://www.gsgs.gov.cn)通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)在线提交电子申请材料及后缀为RVT的电子请表,同时将1套纸质申请材料邮寄省政务大厅食品药品监管分中心省政务大厅食品药品监管分中心签收材料(电子及纸质申请材料)后,在5个工作日内进行形式审查,做出是否受理的决定,“系统”同步将受理信息推送至申请人。符合规定要求的,发给《受理通知书》,并在受理当日将电子、纸质申请材料移交省局行政许可服务处;申报材料不齐或者不符合法定形式的,发给《行政许可一次性告知书》告知所要补正的全部材料;逾期未提供或仍不符合要求的,发给《不予受理通知书》并说明原因。

(一)需现场考核/注册检验/技术审评的:

1、省局审评认证中心在受理之日起20个工作日内组织完成现场核查、注册抽样和技术审评(该环节涉及注册检验,不计入总时限),并出具综合审评报告,企业申请材料、现场检查报告、注册抽样记录单、检验报告、质量标准复核意见、专家评审意见以及综合审评报告等相关电子、纸质材料一并移交省局行政许可服务处。

省药品检验研究院负责注册检验和质量标准技术复核。省药品检验研究院完成注册检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及质量标准复核意见,报送省局审评认证中心并通知申请人。

2、省局行政许可服务8个工作日内审查审核,做出是否许可的决定。

3、省政务大厅食品药品监管分中心根据是否许可的决定,2个工作日内颁发有关行政许可证件并通过邮寄送达申请人。符合规定的,发给《药品补充申请批件》,同时报国家药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

(二)不需现场考核/注册检验/技术审评的:

1、省局行政许可服务18个工作日内审查审核,做出是否许可的决定。

2、省政务大厅食品药品监管分中心根据是否许可的决定,2个工作日内颁发有关行政许可证件并通过邮寄送达申请人。符合规定的,发给《药品补充申请批件》,同时报国家药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

四、申请条件:

申请人必须是取得该药品批准文号的药品生产企业。

五、申报材料:

(一)《国产药品注册-补充申请表》

《药品研制情况申请表》(必要时提供)

《药品注册生产现场检查申请表》(必要时提供)

(二)根据《药品注册管理办法》的要求,申报资料项目及要求如下:

1、申报资料项目及其说明

1.1药品批准证明文件及其附件的复印件:

包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

1.2证明性文件:

(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

(2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

1.3修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

1.4修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。

1.5药学研究资料:

根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件1~3中相应的申报资料项目提供。

1.6药理毒理研究资料:

根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件1~3中相应的申报资料项目提供。

1.7临床试验资料:

要求进行临床试验的,应当按照《药品注册管理办法》附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。

2、申报资料项目表

注 册 事 项

申报资料项目

1

2

3

4

5

6

7

19.改变国内药品生产企业名称

+

+

*16

+

+

20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地

+

+

*17

*4

*4

*1

21.改变国内生产药品的有效期

+

+

+

+

+

*22

22.变更直接接触药品的包装材料或者容器

+

+

+

*4

*4

*7

29.其他

+

依据申请事项提供相应资料

注:*1.仅提供连续3个批号的样品检验报告书。

*4.如有修改的应当提供。

*7.仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*16.提供有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。

*17.提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

*22.仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

(三)注册事项说明及有关要求

1.注册事项19,改变国内药品生产企业名称,是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后,申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。

2.注册事项20,国内药品生产企业内部改变药品产地,包括原址改建或异地新建。涉及药品实际生产地址变更的,申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

3.申报注册事项20、21,22应当对3个批号药品进行药品注册检验。

资料要求:申请表及申报资料一式一份(原件),应真实、完整,用A4纸打印并按要求附电子文本。

申请表格:申请人从国家市场监督管理总局网站(http://samr.saic.gov.cn/)下载最新表格。

六、办结时限:

需现场考核注册检验和技术审评的,自受理之日起30个工作日(不含注册检验、补充资料等时限);不需现场考核注册检验和技术审评的,自受理之日起20个工作日(不含补充资料等时限)。

七、法律依据:

《中华人民共和国行政许可法》

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

八、收费标准:

不收费。

九、备注:

十、填报单位(盖章):


在线办理

打印】 【关闭

ICP备案号:陇ICP备16002185号
版权所有·2009 甘肃省食品药品监督管理局 Gansu Food and Drug Administration.All Right Reserved.
地址:甘肃省兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070
电话:0931-7617600 传真:0931-7617602