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医疗机构制剂室质量管理负责人和药检室负责人变更备案程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:医疗机构制剂室质量管理负责人和药检室负责人变更备案。

三、办事程序:

(一)申请人向省局政务受理部门提交变更备案材料。政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定的,在《医疗机构制剂许可证》副本上注明变更内容;申请材料不全的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料。

(二)政务受理部门在申请表(一式两份)加注备案意见,一份发给申请人,一份存档。

四、申请条件:

符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条规定。

五、申报材料:

(一)《医疗机构制剂许可证》变更申请报告;

(二)《医疗机构制剂许可证》变更申请表,并附电子文档;

(三)变更的药检室负责人及质量管理组织负责人简历、学历证明、职称以及有关人事任免决定;

(四)医疗机构对所提供材料真实性的承诺书(申报单位正式红头文件,加盖单位印章。复印件无效);

(五)市州食品药品监督管理局出具初审意见并加盖市州局印章。

六、办结时限:

当日办结。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《医疗机构制剂配制监督管理办法》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》

八、收费标准:

不收费.

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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