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药品生产企业负责人、质量负责人、生产负责人变更备案程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:省食品药品监督管理局

二、办事项目:企业负责人、质量负责人、生产负责人变更

三、办事程序:

(一)申请人向政务受理部门提交变更申请材料,政务受理部门进行审查,符合规定要求的,予以变更。申请材料不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

(二)变更药品生产企业负责人的,制作《药品生产许可证》正本,并在《药品生产许可证》副本上注明变更内容,收回原《药品生产许可证》正本。

(三)变更药品生产质量负责人、生产负责人的,政务受理部门将2份加注备案意见的申请表返给申请人。

四、申请条件:

(一)变更药品生产企业负责人:符合《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条、第十八条的规定

(二)变更药品生产质量负责人、生产负责人:符合《药品生产监督管理办法》第四十六条的规定

五、申报材料:

(一)企业负责人变更

1、企业申请报告

2、《药品生产企业负责人变更申请表》

3、《药品生产许可证》正、副本原件

4、企业负责人简历、学历和毕业证书、职称证书、身份证复印件

5、企业负责人任命书或公司董事会决议

6、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

7、申请人对所提供材料真实性的承诺书

(二)质量负责人、生产负责人变更

1、企业申请报告

2.变更人员简历、学历和相关资质证明复印件、身份证复印件

3、《药品生产质量负责人、生产负责人变更备案申请表》一式三份

4、申请人对所提供材料真实性的承诺书

六、办结时限:当日办结

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品生产监督管理办法》

八、收费标准:不收费

九、备注

十、填报单位(盖章):

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