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药品包装标签说明书备案程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:修改药品说明书和按规定变更药品包装标签

三、办事程序:

(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;

(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;

(三)药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》,移交省局政务受理部门;

(四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;

(五)须报国家局审批的,按照《药品注册管理办法》的规定办理;

(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。

四、许可条件:

具有该药品批准文号,具备生产该药品条件的药品生产企业。

五、申报材料:

(一)药品批准证明文件及其附件、质量标准的复印件;

(二)证明性文件。(《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件);

(三)修订的药品标签样稿;

(四)修订的药品说明书样稿。

六、办结时限:

自受理之日起30个工作日。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》(17号局令)

《药品说明书和标签管理规定》(24号局令)

八、收费标准:不收费

九、备  注:申报资料项目说明

(一)药品批准证明文件及其附件的复印件:

包括与药品说明书、标签有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、注册商标批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和药品注册证或统一换发药品批准文号的文件、新药证书、国家局颁布的统一说明书或统一要求修订说明书的文件等相关批件或文件。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

(二)证明性文件:

包括《药品生产许可证》、营业执照、《药品GMP证书》复印件。

(三)修订的药品说明书样稿:

按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)等规定修订的药品说明书彩稿。

(四)修订的药品包装标签样稿:

提供按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)等规定修订的药品包装标签彩色样稿(包括内标签、外标签)。

十、填报单位(盖章):

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