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已有国家标准药用辅料申请备案程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:已有国家标准药用辅料申请备案

三、办事程序:

申请人向省局政务受理部门提交申报资料。省局政务受理部门在5个工作日内对资料进行形式审查,符合要求的,出具《备案受理通知书》,受理当日将材料交审评认证中心或药品化妆品注册管理处。申请材料不齐或者不符合要求的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料

(一)需现场考核和进行标准复核的:

1、审评认证中心、药品化妆品注册管理处在10个工作日内组织对试制现场考核、抽取样品,并通知省食品药品检验所进行药品注册检验;

2、药品化妆品注册管理处在5个工作日内提出审核意见,完成申报资料的汇总、签发、上报。符合规定的,予以备案,制作《备案通知书》;不符合规定的,制作《备案意见通知书》一次性告知 ;

3、药品化妆品注册管理处在5个工作日内将处理结果反馈给省局政务受理部门,由省局政务受理部门通知申请人。

(二)不需要现场考核和进行标准复核的:

1、药品化妆品注册管理处在10个工作日内提出审核意见,完成申报资料的汇总、签发、上报。符合规定的,制作《备案通知书》;不符合规定的,制作《备案意见通知书》;

2、药品化妆品注册管理处在5个工作日内将处理结果反馈给省局政务受理部门,由省局政务受理部门通知申请人。

四、申请条件:

申请人必须是取得该药品批准文号的药品生产企业。

五、申报材料:

(一)《已有国家标准药用辅料备案申请表》一式二份;
  (二)申报资料一式二套(原件)(按《药品注册管理办法》附件要求具体列出)。

材料要求:真实、完整,用A4纸打印并按要求附电子文本。

申请表格:申请人从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载最新表格。

六、办结时限:

需现场考核和进行标准复核的,自受理之日起20个工作日;不需要现场考核和进行标准复核的,自受理之日起15个工作日。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

八、收费标准:不收费

九、备  注:

十、填报单位(盖章):

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