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药用辅料注册、再注册、补充申请审核程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:药用辅料注册、再注册、补充申请审核

三、办事程序:

申请人向政务受理中心提交申报资料。政务受理中心在5个工作日内对申报资料进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,受理当日将材料交药品化妆品注册管理处或审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料。

(一)需现场核查和注册检验的:

1、药品化妆品注册管理处在5个工作日内进行资料审查,通知省局审评认证中心组织现场核查、抽取样品、通知省药品检验研究院进行药用辅料注册检验;

2、省局审评认证中心在10个工作日内组织完成现场核查、抽取样品、通知省药品检验研究院进行药用辅料注册检验,并将结果报送药品化妆品注册管理处;

3、省药品检验研究院在规定的时限内完成注册检验,并将结果报送药品化妆品注册管理处;

4、药品化妆品注册管理处在10个工作日内提出审查意见,完成对申报品种的审查、审核、审定、签发,制作《药用辅料申请审查意见表》;在2个工作日内将结果转送省局政务受理中心;

5、省局政务受理中心在3个工作日内报国家食品药品监督管理总局,并通知申请人。

(二)不需现场核查和注册检验的:

1、药品化妆品注册管理处在10个工作日内提出审查意见,完成对申报品种的审查、审核、审定、签发,制作《药用辅料申请审查意见表》;在2个工作日内将审批结果转送省局政务受理中心;

2、省局政务受理中心在3个工作日内报国家食品药品监督管理总局,并通知申请人。

四、申请条件:

(一)申请人必须是中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构;

(二)办理药用辅料注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉药用辅料注册管理法律、法规和技术要求。

五、申报材料:

申请单位需提交以下申请材料:

(一)《药品注册申请表》一式五份;

(二)申报资料一式四套(其中三套全套原件,一套综述资料复印件,按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)附件要求具体列出)。

资料要求:真实、完整,用A4纸打印并按要求附电子文本。

申请表格:申请人从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载最新表格。

六、办结时限:

需现场考核和注册检验的,自受理之日起30个工作日(不含注册检验、补充资料等时限);

不需现场考核和注册检验的,自受理之日起15个工作日(不含补充资料等时限)。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号)356项

《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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