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药包材注册、补充申请审核程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:药包材注册、再注册、补充申请审核

三、办事程序:

申请人向省局政务受理中心提交申报资料。省局政务受理中心在5个工作日内对资料进行形式审查,符合要求的,出具《受理通知书》,受理当日将资料交药品化妆品注册管理处或审评认证中心。申请资料不齐或者不符合要求的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料。

(一)需现场核查和注册检验的:

1、药品化妆品注册管理处在5个工作日内进行资料审查,通知省局审评认证中心组织现场核查、抽取样品、通知省药品检验研究院进行药包材注册检验;

2、省局审评认证中心在10个工作日内组织完成现场核查、抽取样品、通知省药品检验研究院进行药包材注册检验,并将结果报送药品化妆品注册管理处;

3、省药品检验研究院在30个工作日内完成药包材注册检验,并将结果报送药品化妆品注册管理处;

4、药品化妆品注册管理处在10个工作日内提出审查意见,完成对申报品种的审查、审核、审定、签发,制作《药包材注册申请审查意见表》或《药包材补充申请批件》/不予审批通知件;在2个工作日内将结果转送省局政务受理中心;

5、省局政务受理中心在3个工作日内报国家食品药品监督管理总局,并通知申请人或向申请人颁发《药包材补充申请批件》。

(二)不需现场核查和注册检验的:

1、药品化妆品注册管理处在5个工作日内提出审查意见,完成对申报品种的审查、审核、审定、签发,制作《药包材注册申请审查意见表》或《药包材补充申请批件》/不予审批通知件;在2个工作日内将结果转送省局政务受理中心;

2、省局政务受理中心在3个工作日内报国家食品药品监督管理总局,并通知申请人或向申请人颁发《药包材补充申请批件》。

四、申请条件:

(一)申请人应当是中国境内合法登记的药包材生产企业;

(二)再注册申请人还应当具备《药包材注册证》。

五、申报材料:

(一)《药包材注册申请表》一式四份;
 (二)申报资料一式三份(按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件要求具体列出)。

以上材料均须加盖企业公章。各项表格申请人从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载最新表格。
资料要求:申报材料应真实、完整,用A4纸打印,并按顺序装订成册。

六、办结时限:

需现场核查和注册检验的,自受理之日起60个工作日(含注册检验时限,不含补充资料等时限);

不需现场核查和注册检验的,自受理之日起10个工作日(不含补充资料等时限)。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

八、收费标准:不收费。

九、备注:

十、填报单位(盖章):

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