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互联网药品信息服务资格证书核发 换发 变更程序
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:互联网药品信息服务资格证书核发、换发、变更

三、办事程序:

(一)申请人向省局政务受理部门提交申请材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定的,发给《受理通知书》,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给《不予受理通知书》并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

(二)药品化妆品流通监管处收到申请材料后,在14个工作日内进行审核、审批,批准的,制作《互联网药品信息服务资格证书》,移交省局政务受理部门;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》,移交省局政务受理部门;

(三)省局政务受理部门收到材料后,在1个工作日内通知申请人,并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

四、申请条件:

(一)符合《互联网药品信息服务管理办法》第十一条、第十三条规定;

(二)换发《互联网药品信息服务资格证书》,还应符合《互联网药品信息服务管理办法》第十七条规定;

(三)变更互联网药品信息服务事项,还应符合《互联网药品信息服务管理办法》第十九条规定。

五、申报材料:

(一)资格证书的审核、换发:

1、《互联网药品信息服务申请表》一式三份;

2、营业执照复印件;

3、服务器使用证明文件;

4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

5、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明省;

7、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书原件(审查后退回)及复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

9、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

11、设施设备一览表;

12、 申请人对所提供材料真实性的声明。

(二)服务事项的变更:

1、《互联网药品信息服务项目变更申请表》(一式三份);

2、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件和复印件;

3、变更互联网药品信息服务单位名称,需提供变更后的《营业执照》复印件;

4、变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址,应提供相关证明文件;

5、变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历;

6、变更网站栏目服务方式和服务项目(收费或非收费),需提供相关变更栏目和内容的复印件,以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明。

六、许可时限:

自受理之日起15个工作日(不含材料补正时间)。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《互联网信息服务管理办法》

《互联网药品信息服务管理办法》

八、收费标准:不收费

九、备注:

(一)纸质申请材料审核通过后2个工作日内,申请人通过国家食品药品监督管理总局政府网站(www.sfda.gov.cn)互联网药品信息服务在线申请提交《互联网药品信息服务申请表》电子申请表;

(二)申请材料均须加盖企业公章。各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站(http://www.gsfda.gov.cn)下载;

(三)申报材料应真实、完整,用A4纸打印,并按顺序装订成册。

十、填报单位(盖章):

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