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食品生产许可证[首次申请、变更(许可事项)]办事程序
2016年10月24日 09:15

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:食品生产许可证首次申请、变更(许可事项)

三、办事程序:

(一)申请人登陆甘肃政务服务网首页通过“行政审批”栏目在线提交申请材料。省局在5个工作日内对申报材料进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,在系统中发送《受理通知书》;申报材料不齐或不符合法定形式的,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,在系统中发送《不予受理通知书》并说明原因。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审评认证机构自收到申请材料之日起12个工作日内完成现场核查和技术审核验收意见。

(三)省局在8个工作日内完成审批,做出审批结论,制作《食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》,并邮寄申请人,申请人申请许可事项变更的,办结后交回(邮寄)原《食品生产许可证》原件。

四、申请条件:

符合以下全部条件的单位可以提出申请:

(一)甘肃省境内的保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品食品生产企业;

(二)《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)第十二条 申请食品生产许可,应当符合下列条件:(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。(五)法律、法规规定的其他条件;

(三)生产企业符合《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)中人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理、卫生管理的要求。

(四)申请人在1年内无因隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的情形;申请人在3年内无因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的情形;申请人在5年内无被吊销食品生产许可证需负直接责任的情形。

五、申报材料:

(一)食品生产许可申请书(在线填报,系统自动生成)

(二)营业执照(企业无需提供,系统自动调用、由办理人员自行查询);

)食品注册证明文件或备案证明

(四)产品配方和生产工艺技术材料

(五)产品标签、说明书样稿

(六)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要工艺设备布局以及人流物流、净化空气流向)、食品生产工艺流程图

生产加工场所(非住宅)所在地有权使用证明材料;

与所生产食品相适应的生产质量安全管理体系文件目录;

(九)保健食品委托生产的,提交委托生产协议;

(十)申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准;

(十一)申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料;

(十二)申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

六、办结时限:

自受理之日20个工作日

七、法律依据:

1、《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日中华人民共和国主席令第21号)第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。第三十九条 国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度,并依照本法第三十五条第二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

2、《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号)第七条第二款保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第十三条申请食品生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:(一)食品生产许可申请书;(二)营业执照复印件;(三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;(四)食品生产主要设备、设施清单;(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第十四条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。第二十一条 除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。第二十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条 食品添加剂生产许可申请符合条件的,由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。第二十四条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。第三十二条 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

3、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)附件4第43项“食品生产许可”改为后置审批。

4、《甘肃省机构编制委员会关于印发《甘肃省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知》(甘机编发[2013]29号)(四)整合的职责。

5、将省质量技术监督局承担的食品生产环节监督管理职责,…….,划入省食品药品监督管理局。

6、《甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省食品药品监督管理体制调整实施意见的通知》(甘政办发〔2009〕91号)二(二)调整监管职能。…将卫生部门食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督管理和保健食品、化妆品监督管理的职责,划入食品药品监督管理部门…保证其相对独立地依法履行职责,保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用过程的有效监管。

八、收费标准:不收费。

九、备注:许可事项变更是指生产地址(包括改建、扩建、迁)、生产工艺、主要设施设备等变更食品类别、食品品种的增加

十、填报单位(盖章):

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