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区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
2016年10月24日 10:04

办理时间:星期一到星期四:上午9:00至12:00下午13:00至17:00
星期五:上午9:00至12:00下午不受理(内部学习,整理资料)
办理地点:甘肃省食品药品监督管理局政务受理中心(兰州市安宁区银安路7号)
本部门监督电话:0931-7617580 7617906
药品化妆品生产事项申请 0931-7617138 医疗器械事项申请 0931-7617159
药品化妆品流通事项申请 0931-7617198 药品化妆品注册事项申请 0931-7617167
食品生产事项申请 0931-7617167 药品、医疗器械、保健食品广告审查、备案 0931-7617198

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

三、办事程序:

(一)申请人登录甘肃政务服务网(http://www.gsgs.gov.cn)通过“行政审批系统”(以下简称“系统”)提交电子版申报材料。省政务大厅食品药品监管分中心在5个工作日内进行形式审查,做出是否受理的决定。符合规定要求的,发给受理通知书,受理当日在“系统”中将申请材料移交局审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,在5个工作日内发给申请人《行政许可一次性告知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期未提供或仍不符合要求的,发给不予受理通知书并说明原因。

(二)审评认证中心在“系统”收到申请材料起10个工作日内组织现场检查,并将验收结论及申请材料电子版、纸质版同时提交行政许可服务处。

(三)行政许可服务处8个工作日内进行审查,符合规定要求的,报处领导批准。

省政务大厅食品药品监管分中心2个工作日内通知申请人,并发给行政许可决定文件或《不予行政许可决定书》。

)批准后将相关情况通报医疗机构所在地省级食品药品监管部门,并抄报国家食品药品监督管理总局。

四、申请条件:

(一)已取得麻醉药品和一类精神药品定点经营资质区域性批发企业;

(二)由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的;

(三)药品批发企业必须满足本地区麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应保障。

五、申报材料:

(一)区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品的申请》;

(二)医疗机构所在地省级药品监督管理部门意见;

(三)区域性批发企业与医疗机构签订的意向合同

(四)区域性批发企业运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的材料(品种名称、规格及配送时间);

(五)医疗机构《医疗机构执业许可证》,《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》;

(六)拟供应麻醉药品和第一类精神药品品种目录;

(七)企业法定代表人及相关工作人员2年内无毒品犯罪记录的证明;(八)对所提供材料真实性保证的承诺书(申报单位正式红头文件,加盖单位印章)。

上述申请材料须通过“系统”在线提交电子申请。纸质申报材料统一使用A4纸打印装订成册(表格文件由系统自动生成并打印,其他文件材料均为原件扫描件打印,上传“系统”文件材料统一为PDF格式),加盖企业印章。现场检查时提交检查组。

六、办结时限:

自受理之日起20个工作日。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)

《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号)附件第82项

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