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区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
2016年10月24日 发布

一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目:区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

三、办事程序:

(一)申请人向政务受理部门提交申报资料。政务受理部门在5个工作日内对资料进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人受理通知书,受理当日将材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

(二)审评认证中心在12个工作日内组织现场检查,并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。

(三)药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查,并与医疗机构所在地省级食品药品监管部门协商后,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件,不予批准的,应当书面说明理由。

(四)批准后7个工作日内,将相关情况通报医疗机构所在地省级食品药品监管部门,并抄报国家食品药品监督管理总局。

(五)政务受理部门1个工作日内通知申请人,并发给行政许可决定文件或《不予行政许可决定书》。

四、申请条件:

(一)药品批发企业必须满足本地区麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应保障能力;

(二)市(州)食品药品监督管理局审查同意。

五、申报材料:

(一)市(州)食品药品监督管理局审查意见。

(二)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

(三)连续三年在药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料。

(四)具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料。

(五)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细。

(六)企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。

(七)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况。

(八)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度。

(九)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

(十)会计师事务所出具的财务资产负债表。

六、办结时限:

自受理之日起30个工作日。

七、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)

八、收费标准:不收费

九、备注:

十、填报单位(盖章):


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