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甘肃省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作新闻发布会
2018年05月31日 09:28

5月29日上午,甘肃省食药监局组织召开严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作新闻发布会。省食药监局党组成员、副局长魏阳出席新闻发布会,向媒体发布开展专项整治的背景和主要内容,并回答记者提问。发布会由省食药监局宣传处处长李开银主持。



省食药监局宣传处处长李开银:


女士们、先生们:

早上好!欢迎大家出席甘肃省食品药品监督管理局新闻发布会。

医疗器械安全关系到广大人民群众的健康与安全,也是监管工作的重要环节。为促进甘肃省医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用假冒医疗器械、非法经营医疗器械等违法违规行为,保障医疗器械经营使用环节质量安全,近期,甘肃省食药监局决定开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。为了让社会各界广泛了解此次专项整治行动的主要内容,动员全社会力量参与整治,营造良好的医疗器械经营使用社会共治氛围,今天我局举行严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动新闻发布会,邀请了省局党组成员、魏阳副局长向新闻媒体介绍开展专项整治行动的背景和主要任务,并回答大家关心的问题。

参加今天新闻发布会的有,中央驻甘及省市近20多家新闻媒体的记者朋友,欢迎大家的到来。

首先,请省食品药品监管局魏阳副局长介绍开展专项整治行动的背景与主要内容。


省食药监局党组成员、副局长魏阳:



女士们、先生们:

上午好!非常感谢各位关注、关心我省医疗器械监管工作。下面,我就甘肃省开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动向大家作简要介绍。

一、开展专项整治的背景

医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全,是重大的民生问题。近年来,甘肃省食药监局高度重视医疗器械安全监管,严格落实“四个最严”要求,加强医疗器械研制、生产、经营、使用各环节监管,构筑从实验室到医院的安全防线,促进了我省医疗器械安全形势稳中向好。随着我国经济社会发展、科技进步和互联网的兴起,医疗器械产业快速增长,新产品、新业态、新应用层出不穷,医疗器械创新发展对健康中国建设提供了重要支撑。与此同时,非法从事医疗器械经营、使用无证医疗器械、发布虚假医疗器械广告、互联网违法销售医疗器械、不落实《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械经营使用领域违法违规现象时有发生,在一些局部问题还日益突出,严重危害人民群众使用医疗器械的安全有效,存在较大的安全隐患。为促进医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用无证假冒医疗器械、利用医疗器械虚假宣传实施欺诈、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,甘肃省食药监局按照国家药品监督管理局统一部署,制定《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作计划》,决定自2018年5月起至10月底,在全省范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动,消除医疗器械经营使用环节安全隐患,全面提升医疗器械安全治理能力,让人民群众用械安全放心。

二、专项整治的主要内容

(一)专项整治工作目标。严厉打击经营使用无证假冒医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,坚决打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,全力铲除销售假冒医疗器械、利用医疗器械虚假宣传欺诈群众的社会毒瘤。进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强。推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

(二)专项整治主要任务。分六个方面,一是严查经营(含网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的假冒医疗器械的行为。二是严查经营(含网络销售)过程中发布虚假医疗器械广告,夸大宣传、欺诈等行为。三是严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。四是严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。五是检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。六是检查医疗机构落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

(三)严厉惩治违法行为。省市县三级食药监部门坚持“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为突破口,以监管薄弱环节为切入点,通过日常排查、定期巡查、不定期抽查,最大限度发现违法违规案件线索。对发现的违法违规行为及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。尤其是对利用医疗器械进行虚假宣传实施欺诈、严重侵犯消费者健康权益的违法犯罪行为,食药监部门要联合公安部门,加强行刑衔接,严厉追究违法犯罪分子的行政或刑事责任,力争处罚到人,不让违法犯罪分子在甘肃陇原大地有任何立足之地、活动空间。要通过扎实有效地整治,依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业。

(四)加强医疗器械互联网经营监管。全省食药监系统建立医疗器械互联网经营和信息发布监测处置机制,切实做好常态化的医疗器械网络销售和发布交易信息的监测处置,对违法违规开展医疗器械网络销售和发布信息的行为,要依法依规及时调查处理,涉及案件的要严肃查处,不让网络成为违法违规行为的法外之地,维护风清气正的网上医疗器械消费空间,做到“线上”“线下”同步治理。

(五)深入实施《医疗器械经营质量管理规范》。把推进全省第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》,作为推进医疗器械产业高质量发展的重要举措,省局组织开展飞行检查和交叉检查等监管行动,加大对第三类医疗器械经营企业实施规范的监督检查,严格按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个步骤加强监督。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不符合规范要求的,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。并通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,监督企业落实规范各项要求和企业主体责任,提升医疗器械经营质量管理水平。

(六)全面加强医疗器械使用质量管理。全省食药监系统组织行政区域内各类医疗机构等医疗器械使用单位开展医疗器械使用质量管理自查,对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》规定的20项内容进行合规性检查,监管部门结合实际开展抽查,加强对使用单位的法规培训,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位督促其整改,对违法违规行为按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

(七)严格落实属地监管责任。本次专项整治坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,全省食药监系统尤其是市州、县区两级食药监部门要严格落实监管责任,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,建立重点整治台账,保持高压态势,探索建立有针对性的长效监管机制,做到守土有责、守土尽责。同时,严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。对专项行动中未彻底解决违法违规经营使用医疗器械问题,销售假冒、虚假宣传欺诈依然存在,或专项行动后违法违规现象死灰复燃的地区,将对监管部门相关负责人倒追责任、实施问责。

今天我要发布的内容就这些,谢谢大家!


省食药监局宣传处处长李开银:


谢谢魏阳副局长!

下面,是记者提问环节,请记者在提问前通报所在媒体的名称和个人姓名。现在开始提问。



1、《中国工业报》记者:什么是“医疗器械”?


省食药监局党组成员、副局长魏阳:


医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,得是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:一是对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;二是对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;三是对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;四是妊娠控制。


2、《甘肃经济日报》记者:作为消费者在日常生活中该如何正确地使用医疗器械?如何识别医疗器械的虚假欺诈活动?



省食药监局党组成员、副局长魏阳:


消费者使用家用医疗器械时,一要了解产品适用范围,在购买时要仔细阅读说明书,弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌症等,有的产品要在医生指导下购买使用,切莫轻信推销;二要查看产品证照,如产品注册证号、生产许可证号,如果是效期产品,还要查看是否在有效期内。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询;三要索取购买产品的票据,应当在正规的经营场所购买医疗器械,并索取相关票据。

医疗器械虚假欺诈活动的表现形式归纳起来主要有:一、宣传有效率、治愈率和治疗效果。如根治糖尿病、高血压等。二、发布国家暂不准发布的性病、牛皮癣、艾滋病、癌症、癫痫、乙肝、白癜风、红斑狼疮等8类疾病的医疗广告。由于各地加大对性病医疗市场的整治力度,治疗性病的广告宣传多以“泌尿感染诊治中心”、“生殖健康专科”、“泌尿疾患专科”、“男科专家”、“妇科特诊”替代,致使不少人上当受骗。三、只有广告内容,没有批复号或使用过期的广告文号。四、以“专家会诊”、“顽疾攻克”、“奉献爱心”或“献身说法”、“推荐专家”等变相刊登医疗广告。五、广告中有以祖传秘方或者名医传授等内容。六、借用医学权威机构、医疗专家、教授、博士等的名义或者使用其推荐语言宣传。七、以医学、科研、研究所的名义发布医疗广告。八、以医疗机构内部科室名义发布医疗广告。如以某某科室、某某治疗中心、某某专业的名义刊登。九、以“免费治疗顽疾,解除病痛”为名,行推销药品和医疗器械之实的医疗广告。十、发布与药品相关内容的医疗广告,包括药品名称,以及医疗机构自制的中药配方药品和中药汤剂等。十一、以解放军和武警部队部属医院、个人名义或与军队相关的称谓发布医疗广告。十二、打着“高科技”、“新疗法”的幌子,什么“纳米治疗术”、“基因疗法”等等,名目繁多,引诱患者前去就医。


3、甘肃交通广播记者:消费者使用假冒医疗器械时会产生哪些危害?



省食药监局党组成员、副局长魏阳:


长期使用假冒医疗器械会给消费者造成巨大伤害。一是身体上的伤害,特别是对人体健康和生命安全造成伤害;二是精神上的伤害,伪劣商品让消费者气愤,常常无处申诉,对消费者的身心健康造成巨大伤害;三是经济上的损失,伪劣商品都是暴利的,也使消费者的的财产造成巨大损失。

4、中国新闻网记者:消费者遇到假冒医疗器械或医疗器械虚假宣传欺诈活动后该怎么办?



省食药监局党组成员、副局长魏阳:


第一,维权。保存该医疗器械产品的购进发票,如果使用该医疗器械并造成损害的事实及后果,还要保存相关的证据,如就医的病历、发票、伤残报告等,当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行,一个从消费者权益保护的角度,另一个是从损害赔偿的角度。如果购买了不合格医疗器械没有使用,或使用了没有造成危害,可以直接找商家索赔,根据《消费者权益保护法》,可以得到赔偿。可以寻求当地“消费者协会”的帮助,这种方法比较便利。如果购买并使用该医疗器械,且造成了伤害,用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利,这时应当选择诉讼途径。

  第二,向当地食品药品监管部门投诉,让职能部门调查处理,以维护医疗器械市场的秩序。同时消费者如果发现医疗器械造假,经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为,可以向县级及县级以上食品药品监督管理部门举报投诉,或拨打投诉举报电话:12331。





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