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《关于做好血源筛查类体外诊断试剂(药品)经营企业换发<药品经营许可证>和GSP认证工作的通知》起草说明
2017年10月24日 发布

一、制定《通知》的必要性

依据卫生部《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》(卫药发[1994]第10号)和《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发[1995]第26号)的相关规定,以下五类血源筛查类体外诊断试剂按照药品管理:

1、A、B、O血型定型试剂;
2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂;
3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂;
4、受滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂;
5、梅毒诊断试剂。

我省这五类血源筛查类体外诊断试剂传统上由医疗企业经营企业经营,药品经营企业不经营该类体外诊断试剂,为此,省局于2008年、2015年两次发文,允许已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业,经许可后兼营血源筛查类体外诊断试剂,并由市州局负责许可和日常监管。

2016年12月总局制定并印发了适用于按照药品管理的体外诊断试剂专营批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,要求各地按照该原则对企业执行GSP情况,进行认证检查。同时,我省血源筛查类体外诊断试剂的经营企业持证形式也存在两个方面的问题:一是与国家相关法律法规以及国家总局规定不一致,在企业出现违法违规行为时,造成行政处罚法律法规适用困难;二是与全国大部分省份持有《药品经营许可证》的经营形式不统一,给企业的经营带来一定的困难。

鉴于总局印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对按药品管理的体外诊断试剂的经营管理已做出明确规定,且目前经营模式在实践中遇到的问题,故有必要调整我省血源筛查类体外诊断试剂(药品)的经营方式。

二、制定《通知》的可行性

《药品管理法》第十四条规定,“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”《药品管理法》第七十二条规定“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”2016年12月总局下发《关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号

),以上法律及文件从法律层面及具体操作层面为给血源筛查类体外诊断试剂专营企业核发《药品经营许可证》的可行性提供了实施依据。

另外,北京市等省市已给血源筛查类体外诊断试剂专营企业核发了《药品经营许可证》,有效保证了该类诊断试剂质量安全,为我省加强该类体外诊断试剂的监管及核发《药品经营许可证》的可行性,提供了一定的实践基础。

三、起草《通知》的依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知》

四、《通知》起草和征求意见情况

2017年4月我处与医疗器械监管处联合对全省部分体外诊断试剂经营企业进行调研,显示目前全省兼营血源筛查类体外诊断试剂的医疗器械经营企业共30户,均集中于兰州市,血源筛查类体外诊断试剂的市场总体容量每年不足1000万元,血源筛查类体外诊断试剂经营企业整体经营规模小,基础设施及管理水平较低,但大部分此类专营企业有申请核发《药品经营许可证》的意愿。

因此,我处在起草《通知》时,按照总局《关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关有关认证基本条件设置许可条件,未擅自提高标准。起草后征求医疗器械监管处意见,该处无修改意见。

《通知》基本内容,经2017年7月20日省食品药品监督管理局局务会研究,同意给体外诊断试剂专营企业核发《药品经营许可证》。

五、《通知》的主要内容

一是现兼营“体外诊断试剂(药品)”的医疗器械经营企业,可申请换发专营体外诊断试剂(药品)”的《药品经营许可证》,并实行GSP认证;二是2018年4月1日起,持有《药品经营许可证》并通过GSP认证的药品经营企业或体外诊断试剂(药品)专营企业方可经营体外诊断试剂(药品);三是省局统一组织开展全省“体外诊断试剂(药品)”专营企业换证和认证工作四是申请认证和换证的体外诊断试剂(药品)”专营企业经营的全过程应当符合药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求;五是新开办体外诊断试剂(药品)专营企业依据《药品经营许可证管理办法》的规定办理。

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