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甘肃省食品药品监督管理局关于2017年重点医疗器械生产企业监督检查情况的通报
甘食药监发〔2017〕461号
2017年12月11日 发布

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫计和食品药品监局:

为进一步加强医疗器械生产监督管理,推进医疗器械生产企业分类分级管理和生产质量管理规范实施,及时消除安全风险和隐患,根据《甘肃省2017年医疗器械生产企业日常监督检查计划》(甘食药监发〔2017〕199号)有关要求,省局针对部分重点医疗器械生产企业组织开展了监督检查,现将有关情况通报如下:

一、基本情况

年初,按照分类分级管理基本要求,省局确定了5家四类四级和14家三类三级监管企业。11月20-28日,省局派出检查组,重点围绕企业场地环境、设施设备是否符合要求,生产管理过程是否存在安全隐患,生产和检验过程控制、产品质量追溯是否符合生产质量管理规范相关要求等内容,分别对兰州、白银、兰州新区7家监管级别为四级(5家)、三级(2家)的医疗器械生产企业进行了监督检查,其中有2家(四级)企业为停产状态。

二、现场检查发现的主要问题

(一)机构和人员方面

通过检查发现,个别企业对人员培训工作重视不够,力度不大,内容不全,效果不好;质量和技术部门管理人员实践经验不足,指导企业内部评审工作不够,导致评审工作不深不细,流于形式。

(二)场地设施方面

个别企业生产区、仓储区无标牌标识,原材料库、包材库、成品库内无明显的分类分区,货位卡标示不够清晰、全面,现场记录不够及时准确;部分生产设备无状态标示,计量器具无检定标识。

(三)生产过程控制方面

个别企业采购记录不全面,未将采购合同,质量标准等纳入档案。生产过程中暂存的原材料未对环境进行监测,且没有进行记录。批生产记录中物料平衡没有相关计算过程,批生产记录对原材料批号、工艺参数等内容要求不全面。

(四)履行质量第一责任人方面

个别企业负责人、质量管理人员法规意识不强,对生产质量管理体系认识理解不深刻,对生产质量管理规范、相关配套规章、规范性文件、技术规范等方面的认识学习和贯彻落实不到位。

三、有关工作要求

(一)严格落实整改要求。请相关市州局针对本次检查中发现的问题,严格监督企业进行整改,整改完成后,企业报送整改报告,由所在地市级监管部门就整改完成情况进行现场检查。对于未完成整改或整改不到位的,企业所在地市级监管部门可做出停产的决定,并将有关情况报送省局。对于问题较多、屡教不改的企业,省局将严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处理,直至撤销相关许可。

(二)认真履行主体责任。各相关市州局要认真组织基层监管人员、从业人员学习宣贯条例及配套规章,结合《规范》全面实施,加大培训力度,提高监管人员履职尽责能力,督促从业人员全面掌握领会法规、规范要求。要通过高质量的日常监督检查向企业施加压力,督促企业提高认识,规范生产和质量管理,履行好第一责任人责任,确保生产上市的医疗器械产品安全有效。要按照“四个最严”要求开展执法监督,严肃执纪问责,切实履行好法规赋予的监管主体责任。

(三)切实发挥服务指导帮助作用。各级监管部门要深入学习、深刻领会中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》,国务院、省委省政府“放管服”有关精神和要求,树立监管服务于经济社会建设的大局观。在严厉打击违法违规行为,维护良好市场秩序的前提下,日常监管以发现问题、督促整改、完善措施、消除隐患、强化预防为主线开展工作,不断指导帮助企业走向规范。

附:2017年医疗器械生产企业监督检查情况表

甘肃省食品药品监督管理局

2017年12月8

2017年医疗器械生产企业监督检查情况表

序 号

企业名称

生产品种

检查日期

检查人员

缺陷项目及问题描述

处理结果

监管级别

备 注

条款号

问题描述

1

兰州康顺医药器械有限公司

一次性使用血袋、输血器、采血器等

——

柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋

——

搬迁,尚无生产场地,停产。

约谈。恢复生产前向省局提出申请。

四级监管(国家重点)

无菌指导原则

2

甘肃辰旭医疗科技有限公司

一次性使用自毁式注射器

2017年11月27日

柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋

——

2014年以来一直处于停产状态。

约谈。恢复生产前向省局提出申请。

无菌指导原则

3

兰州兰飞医疗器械有限公司

人工机械心脏瓣膜

2017年11月20-21日

柴烨、沙卫涛、邱海洋

1.2.4

3.2.2

3.5.1

7.7.1

7.11.1

10.4.1

企业组织实施的管理评审,未能及时对新法规要求纳入到评审内容。

已停用的蒸馏水设备,没有明确的状态标识,没有与使用的纯化水设备完全分离,也没有拆除计划。

正在使用的疲劳实验机,已过校准有效期。

正在生产的加工中心设备上未对外来加工品进行有效标识。

企业在涂层、环氧乙烷消毒等工业操作间外对高压、有毒等安全防护未设立明确标识。

返工控制文件不全面,评审不充分。

针对本次检查发现的问题,由兰州市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

植入指导原则

4

兰州西脉记忆合金股份有限公司

镍钛记忆合金骨科植入器械

2017年11月24日

柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋

1.4.1

3.2.1

11.4.2

11.7.1

技术、质量管理部门负责人对质量管理的实践经验不足,对管理评审指导力度不够。

LD-BZ-80制水设备验证不全面,没有取水点、原水检验等方面的相关要求。

企业未严格执行《纠正和预防措施控制程序》(Y/SMA01-C08-06),对外部质量体系审核发现的问题执行力不强。

企业质量管理内部审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录等相关资料不规范。

针对本次检查发现的问题,由兰州市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

植入指导原则

5

甘肃康视达科技集团有限公司

隐形眼镜护理液

2017年11月27-28日

柴烨、孟晓东、沙卫涛

2.3.1

7.6.2

7.12.1

8.10.3

洁净厂房车间内有门锁损坏,但未及时修理。

H17060501批生产记录中物料平衡没有相关计算过程。

护理液配制称量间未安装捕尘设备。

对环境定期检测记录汇总分析不充足。

针对本次检查发现的问题,由白银市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

无菌指导原则

6

兰州科天健康科技股份有限公司

聚氨酯避孕套

2017年11月25-26日

柴烨、孟晓东、沙卫涛、邱海洋

1.2.4

2.3.1

2.5.1

2.6.2

3.2.2

3.5.1

4.1.3

4.4.2

6.5.2

7.4.1

7.6.2

8.1.2

查看2017年企业评审记录显示,无会议原始记录,审评内容不够全面。

空调机组房存放乙炔瓶、氧气瓶等与预期用途无关的物品,存在安全隐患。

生产办公室外走廊堆放废品材料。

成品库、包材库未按待检、合格、不合格、退货等区域严格分区。

生产制水设备没有明显状态标识,未标明管道内物流流向。

制水间压力表、流量计等计量器具没有检定标识,经查未检定。

现场检查发现企业程序文件中没有制定设备状态、校验、设备标识管理制度。

库房发现S172J01批记录与实际记录不符,不能及时反映产品状态,且有大量空白记录存放未进行控制。

采购记录不全面,未将采购合同。质量标准等纳入档案。

生产过程中暂存的聚氨酯乳液未对环境进行监测,且没有进行记录。

批生产记录对原材料批号、工艺参数等内容要求不全面。

检验仪器电导率仪电极端未严格按照操作程序进行活化处理。

针对本次检查发现的问题,由兰州新区局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

三级监管(省级重点)

一般指导原则

7

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

鼻氧管、面罩、湿化给药器等

2017年11月22-23日

柴烨、沙卫涛、邱海洋

1.4.1

2.2.1

2.4.2

2.6.1

3.2.2

7.4.1

10.3.1

11.7.1

技术、生产部门负责人质量管理的实践经验不足,对生产管理中实际问题的判断处理不够。

二楼注塑间、清洗间未安排产品的特性、工艺流程合理布局车间。粉碎机在物流缓冲间存放。

注塑间设施的维护、维修有影响环境和产品质量的风险。

仓储区原材料、包装材料、原料贮存条件不足,分区不明显。管理不规范、不完善。

制水设备没有明显状态标识,未标明各管路流向;进水阀门坏后也未及时维修,未能及时记录设备操作相关记录。

对生产环境监测未及时记录。

不合格返工品企业返工控制文件不充分。

未严格执行质量体系内部审核程序,2017年内审不规范。

针对本次检查发现的问题,由兰州市局监督企业进行整改,整改完成后将情况上报省局医疗器械处。

无菌指导原则

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